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临床试验受试者不良事件如何记录?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-01  浏览:

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<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>受试者不良事件如何记录?

  关于临床试验受试者不良反应的问题,今天给大家发一篇关于不良事件如何记录的文章,我们都会遇到的情况,以后常看看,AE就不会是一件头疼的事儿了,话不多说,直接看干货!

  1、受试者不良事件的记录:不良事件是受试者在接受一种药品治疗后出现的不良的医学变化,但并不一定与治疗有因果关系。因此,无论这些不良的变化是否与治疗有关,都应视为不良事件。

  2、受试者不良事件的记录应包括:不良事件及所有相关症状的描述;不良事件发生的时间及持续时间;不良事件的严重程度;因不良事件所做的检查和治疗;不良事件的最终结果;判断不良事件是否与试验用药有关。

  每次随访时,研究者应询问受试者并记录从上次随访以来所发生的任何不良事件,询问和记录受试者已报告的不良事件的变化(例如不良事件是否消退、若仍存在其严重程度和发生频度等情况)。同时判断所发生的不良事件是否与试验药物有关。

药品/医疗器械不良事件登记表

  在具体的临床试验中,对如何记录不良事件都有详细的说明。(如受试者上次报告的胃部不适是否仍存在?若已消失,则记录症状出现和消失日期,判断该不良事件的严重程度为轻度,对此不良事件采取了药物治疗,记录伴随用药,判断该不良事件与试验药物无关 )。

  对于不良事件的严重程度,研究者可根据下列标准来判断。
  轻度:很容易耐受的症状和体征;
  中度:症状或体征引起不适,影响日常活动;
  重度:致残,不能从事日常生活或工作。

  一般在临床试验中,不良事件与药物的相关性分为5种:

 不良事件与试验药物的关系
  肯定有关 很可能有关 可能有关 可疑 不可能有关
与试验用药有合理的时间顺序 + + + +
已知的药物反应类型 + + +
停药后反应减轻或消失 + + ± ±
再次给药后反应反复出现 +
无法用受试者疾病来解释 + + ±

  3、对不良事件采取的措施主要包括:未采取措施;调整试验用药剂量/暂时中断研究;由不良事件发生永久性停用试验用药物;服用伴随药物;采用非药物治疗;住院/延长住院时间。

  无论不良事件是否与试验用药物相关,均应详细记录。

  例如在一项治疗胃溃疡的药物临床试验中,病人发生了感冒,将被记录为不良事件。而如果病人外出脚踩一物体而摔伤,虽然研究者认为此事件与试验药物无关,但也应作为不良事件而记录。

  在临床研究中,遇有严重不良事件,研究者必须在24小时之内报告药品监督管理部门,并立即报告申办者和尽快报告伦理委员会

  在原始资料中应记录何时、以何种方式(如电话、传真或书面)、向谁报告了严重不良事件。

不良事件和受试者洽谈

  4、严重不良事件的定义通常为:死亡或危及生命者;住院或住院时间延长者;造成永久性残废者;致癌者;致畸者;药物过量者。

  在判断不良事件的严重程度时,值得注意的是首先不应该根据不良事件的严重程度来判断是否为严重不良事件。例如,连续几个小时的恶心、呕吐、腹泻,在程度上是严重的,但不应视为严重不良事件。

  而一个参加降脂药物临床研究的受试者,因患前列腺肥大而住院行手术治疗,尽管这次事件与试验用药无关,但研究者应立即填写严重不良事件表格,及时报告药政部门、申办者和伦理委员会。

  再如上例,病人外出摔伤与试验用药可能无关,但病人若因此而住院则该事件应被视为严重不良事件。

  受试者在研究过程中发生的所有不良事件,无论其是否与研究药物有关,均应详细记录在原始资料中并转抄至病例报告表中,且需进一步追查随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。

  对于个别不良事件,研究者可能认为与试验药物无关,但在同一研究中若“个别不良事件”被多家不同的研究单位重复记录,很可能就具有统计学意义。

  药品说明书上看到的药物不良反应,正是对临床研究中所有不良事件收集、研究和分析结果的汇总。