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医疗器械三类产品注册发补常见问题

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-03  浏览:

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医疗器械三类产品注册发补常见问题

  引言:您好老师,如果您有时间希望您能写一篇关于三类医疗器械产品注册发补常见问题的文章,公司三类产品准备做注册,12个月的注册周期太长了。为了让注册审评周期短些,请老师列一下可能被发补的情形,我好针对性的编写注册资料。为此,飞速度注册部总监倪延延提醒,三类医疗器械注册资料发补通常关注四大方面:

  一、产品技术要求问题
  二、研究资料问题
  三、说明书常见问题
  四、临床试验常见问题

  背景介绍:“别人说的话,随便听一听,自己做决定~”,以下观点由做过400+项目的飞速度注册团队提供,具备专业性及一定的权威性。如有偏差,欢迎大佬的指正和更多分享,您可以关注下方微信公众号二维码,扫描它,然后带走我。

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  一、产品技术要求常见发补问题:

  1、产品适用范围不具体;或与申请表、说明书中不一致,甚至矛盾;

  2、未按要求引用现行有效的国家/行业标准,或引用标准不全面。

  3、在“综述资料”中:
  (1)未明确产品各组成部分材料清单,仅列出产品主要组成材料;
  (2)无产品结构图示(不同结构产品应分别提供,应在图示中注明产品各部分名称);
  (3)未明确不同型号产品间的异同(结构形状、材料、功能原理等,可利用表格形式进行描述);
  (4)原材料名称不规范。应使用规范、统一的用语,应注明材料的牌号或商品名,必要时应注明分子式及分子量。

  4、 在“产品技术要求”中:
  (1)应根据产品预期用途制订涉及产品安全性和有效性技术要求,技术要求应规定出明确的接受标准,以及相应的验证方法。常见问题举例:
  a. 细胞毒性试验未明确具体试验方法和判定标准。
  b. 刺激试验未明确具体试验方法。
  c. 未根据GB/T 16886.3-2019的要求规定遗传毒性试验项目。

  (2)性能指标的制定缺乏合理性,技术要求不完全,与国、行标要求同项目而临界数值不同;如:可吸收螺钉:拧入过程中主要受力为扭转力, 而标准中仅规定了拉伸强度和弯曲强度的控制指标,未规定扭转强度(扭距)的控制指标和检测方法。

  (3)未根据产品特性规定适用的性能要求,常见问题举例:
  a. 可降解材料缺乏对产品材料定性、分子量/特性粘数、分子量分布和旋光度等要求;材料分子量范围过于宽泛,缺乏合理性。
  b. 缺乏对动物源/同种异体产品免疫原性的控制要求和试验方法。
  c. 生产过程中使用的试剂残留的控制标准。
  d. 支架的显微结构、抗挤压性能和轴向回缩性能等项目,因与产品的安全有效性密切相关,需在标准中进行要求。

  (4)无论是否申请生物相容性试验豁免,都需要根据GB/T 16886系列标准的要求,规定生物学评价项目;

  (5)对于说明书等资料中宣称的性能,未在产品标准中规定相应的技术要求而缺乏有力支持,举例如下:
  a. 说明书描述骨蜡可降解后排出体外,而在标准中未规定降解试验要求从而缺乏数据支持;
  b. 说明书显示产品在使用过程中需进行拉拽,产品技术要求中未规定产品的断裂力要求。

  (6)化学性能、生物学性能试验方法;

  (7)标志、说明书的规定;

  (8)未明确灭菌方式、有效期限;

  (9)在“编制说明”部分
  a. 未提供性能指标的制定依据(或提供相关支持性资料)。
  b. 对于国家/行业标准中的不适用项目,未明确不适用的理由和依据(或提供相关支持性资料)。
  c. 对于申请豁免生物学试验的产品,未明确申请豁免的相关依据;对于重新注册产品,未提供生物学评价标准及方法相对于原标准的修订情况。

  二、研究资料常见发补问题:

  1、原材料及验证,如涉及关键组件的外购(如药物支架的药物、支架平台和输送系统),应提供供应商资质证明文件、双方供货协议或同类证明性文件;
  2、产品工作原理描述过于简单,应提供关键工艺的控制措施、验收标准和验证资料;
  3、有效期验证报告不规范;
  4、添加剂的安全性评价资料缺如或不充分;
  5、对于辐照灭菌产品,应明确具体辐照源、辐照剂量并提供辐照剂量的确定依据;
  6、应提供动物实验报告。

  三、说明书常见发补问题:

  1、宣称的性能缺乏充分的数据支持,使用绝对用语和宣传用语(无毒、安全);
  2、产品的适用范围内容与申请表、上市批件、临床试验资料等申报资料中不一致;
  3、说明书中不包含产品的主要性能、结构、特征;或对产品基本信息非常简单;例如产品由不锈钢制成。
  4、警示信息(增塑剂、药物相容性、过敏者、特殊人群);
  5、与原说明书相比较,删除了部分禁忌症、注意事项等内容;或适用范围、禁忌症表达不清楚,翻译不准确,用词口语化、词不达意;对适用者资质的要求;
  6、未提供完整说明书,如:产品使用后的处置情况,建议的临床最长使用时间,产品有效期。

  四、临床试验常见问题:

  1、部分高风险的三类境内、外产品未提供相应的临床试验资料。
  2、临床资料中的产品的材料、适用范围、禁忌症与申请产表、说明书、上市批件等资料中不一致。
  3、临床资料方案和临床试验报告中内容不对应。
  4、临床试验方案问题。
  5、临床试验报告问题。


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