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医疗器械产品注册审评申报建议

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-03  浏览:

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<a href=/medical/nmpa.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械产品注册</a>审评申报建议

  上一篇,分享了医疗器械三类产品注册发补常见问题......本篇内容来源于实战,给予一些医疗器械产品注册审评申报建议,本文将重点围绕两点分析,且看下文分解:

  一、正确认识三者关系。

正确认识三者关系

  应该都能看懂吧?如果资料做的质量高,做的详细,让老师看着赏心悦目,又条理清晰。审评的时间就短,通过率就高。申报材料的质量,同时决定了注册审评时间和通过概率高低。在之前的文章中我们提到过百分99的产品注册资料需要发补整改,提交的资料质量越高,改动的地方就越少。在400+项的注册资料中,暂时未碰到不需整改的产品。(Ps:哈哈......可能是我们的注册水平还不够)

  二、需要注意的问题及建议

  (1)正确理解政策法规及产品技术要求;
  a. 适应注册政策法规、产品技术要求持续发展、不断更新的要求。
  产品上市之后,企业要持续关注标准是否更新,而不是拿到注册证之后就其他的都不管了,只看以前的老法规老标准。请查看最新的技术要求,如国家标准、行业标准、产品注册技术审查指导原则、某些产品在其他相关行业的要求等。
  b. 企业有必要设置专人或专职机构及时获取和正确理解注册和法规信息,以确保申请材料可满足当前产品注册的需要。

  (2)重视产品的开发和设计, 产品注册应与研发生产紧密结合;
  a. 注册产品的安全性、有效性;
  b. 申请材料如实描述产品研发生产情况;
  c. 提高自主研发水平,充分掌握产品的核心技术及要点。

  (3)重视临床作用。
  a. 医疗器械服务于临床,良好的产品设计来源于临床。
  b. 进行设计开发时应注意充分掌握临床需求以及临床发展动态。
  c. 正确看待临床研究在设计确认中的地位。

  进行临床试验,应重视试验方案设计:由厂家、临床专家、统计学专家共同参与,注意决定试验成功与否的关键因素。提交临床评价资料的,须把与同类上市产品的对比分析作为一项研究工作来做。