三类医疗器械产品注册基础知识点

　　三类医疗器械产品在我国严格管控，除了需要准备的申报资料繁杂数量多外，还对GMP质量体系关系、技术文档要求、临床要求也非常高。

　　医疗器械产品注册过程包括从产品分类界定、注册申报、样机检测、临床试验、注册技术文档编制、GMP质量体系建立等等，复杂和简单的部分一样不少，一项产品经历了这套流程之后，就具备了批量生产上市的可能。流程中的耗费时间的部分是临床试验，根据项目病例需要的困难程度来定，近日有个项目关于“毒品试剂”的临床项目，在咨询了河南省第一强制隔离戒毒所傅主任后，整个项目就搁置了，病例太难找了，大致预估了全国就大概50例左右，远远未达到项目要求的120个病例。一个流程、制度完善、对客户要求绝对达成的公司，就算是上述亏本的情况下，也要坚定不移的帮助客户完成项目。为了这个项目，我们拼了。

飞速度医疗器械产品注册流程

　　三类医疗器械也有免临床产品，具体可查看免临床目录。非免临床的三类医疗器械产品，就要按正规流程走临床试验，当然费用也相对较高。提一点：如果你不知道产品属于哪个分类，又不想做分类界定，那只能按三类医疗器械产品注册流程走。需要临床试验的三类医疗器械产品，需要在完成临床试验后，才能领取三类医疗器械注册证。

　　三类医疗器械产品去哪注册？

　　三类医疗器械产品注册，不管你的生产企业在村、县、区还是省会，都要到国家药品监督管理局注册资料的递交审核，经过一系列的流程后，终由国家药品监督管理局颁发三类医疗器械产品注册证。

　　三类医疗器械注册证图例：

　　三类医疗器械产品注册分类和注册时间

　　三类医疗器械产品，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA（国家药品监管总局）进行注册，并且三类医疗器械还会分为有临床和免临床两个类别。其中，分类编码6821（植入心脏类相关）、6845（植入式血泵）、6854（植入式药物灌注）、6846（境内市场未出现过的植入性人工器官、纳米骨科植入物等）均需要在药监总局备案进行临床试验后才能够在国家局进行注册。正常情况下，免临床三类医疗器械首次注册，预计应至少17～23个月；有临床三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月（其中临床计12个月）。

　　三类医疗器械产品注册，相较于二类来说，更具典型。内容整理更加细致，对注册人员的政策性、技术性要求强，知识覆盖面广要求更高。除此之外，三类医疗器械产品从研发到上市，我见过长周期的有超过十年的，中间的阻隔因素很多，所以说，注册三类医疗器械产品，还是研发生产三类医疗器械产品都是费时费力，无形之中增加成本，是每个企业都耗不起的事。