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防治罕见病医疗器械作为特殊的医疗器械，国家药监局也出台了和罕见病诊治相关的医疗器械法规和指导原则。为了加速防治罕见病类医疗器械注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发。
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GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。什么是GMP？为什么制药企业需要GMP认证？飞速度一一解答。
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我们反着看问题：什么是临床试验？首先对医用消毒剂是否需要临床试验这个问题，大多是对临床试验概念不大理解，临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，从而确定药物的疗效与安全性。这些药物，一般都是通过口服、肌注或静脉(静注或静滴)直接进入人体。
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为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，于2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立、健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。
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在GMP车间的工艺设计方面，需按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物混杂。尤其是医药生产研发所需的洁净车间要求算是比较高的，有的甚至达到D级生产净化车间，在设计GMP车间时，人员及物料均应有各自的出入口，尽量人流物流分开。GMP车间应按洁净级别合理布局，洁净级别高的工序应设在中心，并设置相应的辅助措施，包括清洗、更衣等措施。上面说到了D类生产净化车间，那么与之对应的分类又有什么呢？GMP车间设计标准又是怎么的？
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按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系模式，提出了由“管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进”四大过程组成。
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自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate，简称为FSC或者CFS。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证明效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一，一般是作为注册的一项重要资料。
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首先，大家应先明白医疗器械的分类，医疗器械分为三大类，一类医疗器械只需要营业执照，二类医疗器械需要备案证，三类则需要办理经营许可证了。本文我们重点了解一下第二类医疗器械备案的办理要求。
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