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【科普】临床试验是什么?参加临床试验有什么风险?......

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-28  浏览:

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<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>是什么?

  知名的如上海国际医疗展,我们都会参加。在这类场合常常会给我们派发产品资料或名片,相互之间了解职业,是否有合作的可能。通常在介绍我们是做临床试验的,同行或者是生产企业都知道我们是干嘛的。当然也有很多人名不知道我们具体是做什么的,相信很多人都会有这个疑问,今天笔者就从大众角度,以问答的形式给大家科普一下临床试验的那些事儿。

  一、什么是临床试验?

  我们国家对医疗产品主要划分为三类:药物、医疗器械、诊断试剂,并根据每类产品的用途、特性、风险等要素分别制定了详细的分类规则,按照风险程度分类分级进行监管。对于一些中高风险的医疗产品,在获批上市之前要求必须进行临床试验。为了便于大家理解,以下我们将以药物临床试验为例做讲解。

  临床试验的法规定义:指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。简言之,就是在人体上验证某种药物的安全性和疗效性。

临床试验跟我有关系么?

  二、临床试验跟我有关系么?

  笔者可以负责任的说,临床试验与每个人都息息相关。举个简单的例子,大家在医院和药店里见到的的多数药物,如果我们能买到,就代表他们已经至少完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,或者一致性评价,拿到产品注册证,获批上市了!在上市之后,按照法规的要求还需要继续考察和验证这种药物在广泛人群使用下的疗效和不良反应,这就是Ⅳ期临床试验,这些数据来源就是我们这些正常服药的人群。这些研究结果可以告诉我们这款药对哪类病种,在哪些人群上更有效,可能会有哪些不良反应,更好的来指导患者和医生使用。从这一点说,其实我们每个人都为新药的研发做出了贡献。

  三、为什么要做临床试验?

  所有的新药在获批上市前必须经过严格的试验,提供出整套数据验证。而这些数据的获得,除了基础研究、动物实验外,最关键和最有说服力的还是临床试验。这不仅是法规的要求,更是秉持着对大众负责的态度。关于临床试验的价值,笔者总结为以下几点:

为什么要做临床试验?

  四、临床试验都有哪些角色?

  临床试验是一项大工程,项目周期长,涉及部门和人员诸多,笔者粗略梳理了一下临床试验的过程参与方,如下图:

临床试验都有哪些角色?

  这也直接决定了其高昂的成本,通常一项临床试验的成本从几百万到几千万不等。因此对于企业来讲,开展临床试验需要的不光是技术、勇气的问题,还需要大量的费用投入,而对患者来讲,这也是高价药背后的原因之一。

  五、参加临床试验有什么获益?

  所有的新药在获批上市前必须经过严格的试验,提供出整套数据验证。而这些数据的获得,除了基础研究、动物实验外,最关键和最有说服力的还是临床试验。这不仅是法规的要求,更是秉持着对大众负责的态度。关于临床试验的价值,小编总结为以下几点:

  a. 获得一次最新的免费的治疗机会:临床试验涉及的基本都是最新的产品/诊疗手段,可能是国内自主研发的,可能是国外最新研发的在国内同步开展的国际多中心临床研究,也可能是在国外已获批上市准备进入国内市场针对性国内人群开展的临床研究,总之,对国人来说,都是一次新的诊疗机会,患者有可能收获目前最佳的疗效,尤其给那些缺少临床特效药的患者带来了一丝新的希望。此外,上述治疗药品,绝大多数临床试验都是免费提供的,并会为患者减免相关检查费用,提供适当的交通补贴等,这无疑给很多普通家庭减轻了经济负担。

  b. 获得一次更规范更完善的诊疗体验:临床试验可以说是目前操作最为规范、最为关注患者人权、监管最为严格的科研类型,试验期间患者会得到标准化的治疗,专业医生定期的随访观察,健康状况会得到密切的关注,身体不适时会得到及时的诊疗建议和治疗措施。

  c. 可能得到更早的治疗机会:目前很多医院或试验科室对临床试验受试者开通了绿色通道,缩短其排队时间,及早的入院治疗,这为很多患者争取了最佳的治疗时间。

参加临床试验有什么风险?

  六、参加临床试验有什么风险?

  a. 临床试验最大的风险,就是那些潜在的未知的风险。虽然在试验前期,已经进行了相对充分的基础研究、动物实验研究,任何新产品在人体首次使用时都存在各种各样的风险,这些风险可能是由于产品本身的副作用,可能是由于患者个体的差异。试验的目的就是验证产品的人体有效性和安全性,所以,对于每位患者而言,任何人都无法保证其治疗一定有效,也无法排除可能会带来一些安全方面的风险。关于这一点,会如实记录在《临床试验知情同意书》中,在患者同意参加试验前,医生一定会将这一点向患者进行阐释。

  b.不受人为控制的入组分配。出于科学性设计,通常临床试验会分为两个研究组,试验组和对照组,试验组就是新药组,对照组通常是目前临床上公认的金标准用药/治疗手段,但如果目前临床上还没有标准有效药/治疗手段,那对照组可能就是安慰剂(安慰剂是一种“模拟药物”,其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同,但不能含有试验药的有效成份,如含乳糖或淀粉的片剂或生理盐水注射剂)。然而,患者究竟会分配到哪一组,是随机的,不受人为控制的。在实际执行时,很多患者就是难以接受这一点而放弃参加试验。

  七、如何决定是否参加某项临床试验?

  如果某天我们或自己的家人朋友被告知可以参加一项临床试验,我们可以从以下几个角度分析:

如何决定是否参加某项临床试验?

  一场疫情期间,把瑞德西韦临床试验推送到了大众的视野, 基于我国庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及,这些要素无疑都将推动我国医药行业快速、可持续发展,伴随于国内医疗水平需求的提升和国家监管政策的加强,相信国内临床试验一定会越做越规范,越来越普及,会有更多的人开始接触甚至接纳它,也会有越来越多的人受益于它并助力于它。
  来源:小正医学-Mayning

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