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同品种医疗器械对比临床评价报告给企业带来的机遇

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-29  浏览:

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同品种医疗器械对比临床评价报告给企业带来哪些机遇?

  同品种医疗器械对比临床评价报告,业内简称同品种比对。如果能够通过同品种比对路径豁免掉不必要的临床试验,那么它就是一条“省时、省力、省钱”,加速企业产品上市非常优选的路径。它的省钱、省力、省时体现在哪些方面?让我们一起探讨探讨。

再创辉煌

  同品种医疗器械对比临床评价报告给企业带来哪些机遇?

  首先,周期优势。同品种比对4-6个月的资料准备期相比于2-6年的临床试验周期来说,大大缩短了整个资料的准备周期,产品可以提前几年时间上市,患者也能早使用早解决病痛,企业也可以因为产品提前上市抢占市场、提前获益。

  其次,人力物力优势。临床试验涉及到大量的人员参与,同品种临床评价报告相比来说,虽然也是项目管理,但涉及的人相对少的多,也更为省力。如果能通过同品种临床评价报告路径成功的批准上市,可以节省掉上百万甚至上千万的临床试验费用。大环境下,人力物力包括器械成本都是日渐增长的,尤其是某些高值耗材的临床试验甚至高达一两千万。所以,优质如同品种临床评价路径,如果企业能准确评估自己的产品选择合适的临床评价策略助力产品早日上市,那这条路径就是企业的优选路径,可以帮助我们的产品尽快追赶国外新产品的上市速度。

  最后,趋势优势。我们引用一个CASE,不知道你是否听过:某些产品在中国经过长时间的临床试验终于申请获批拿到注册证,但是国外的这一代产品可能已经out或出在out的边缘。而在国外后一代或后两代的产品已经上市销售了,这就导致和国外有两三年甚至五到十年的产品代差,国内的患者迟迟没有办法用上最先进的医疗器械。其实,国内医疗器械临床试验指导原则的颁布包括一系列相关法规的颁布,也都是为了让企业能够尽快的去协调全球的临床试验,减少不必要的和重复的临床试验,加快医疗器械在中国的上市进程。

省时、省力、省钱

  请思考:

  选择同品种比对作为临床评价首选,似乎不可逆。但并不是任意一款产品都适合走该途径,虽然能避免临床试验的高昂费用,但如何拿到已上市同品种产品的授权临床数据呢?上市的同产品较少,又联系不到对应人,买不到临床数据又该如何呢?原来是豁免临床的产品,药监调整为需要临床了,又如何操作呢?恐怕你的疑问不止这些,关于上述疑问,我们会在后续的文章中与您分享,敬请期待!

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