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受试者临床期间参与其他治疗违反方案怎么办?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-16  浏览:

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  引言:CRC临床实战偶遇试验用药外,受试者同时伴随用药的情况,不管受试者是故意还是不经意违反方案,CRC都应该加以劝导和说明危险性。下文为真实案例改编,让我们一起看看如何处理?如何预防?

受试者临床期间参与其他治疗违反方案怎么办?

  案例情况如下:
  某国际多中心肿瘤项目,双盲期结束后所有受试者进入开放期接受试验药物的治疗。研究者在开放期知情时告知受试者在参加临床试验期间不能进行其他抗肿瘤治疗,如果要进行其他的抗肿瘤治疗则要从临床试验中退出,受试者表示理解并签署知情同意书参加了试验。该项目是3个月随访周期,在某周期随访时CRC与研究者询问受试者合并用药及不良时间时,受试者告知5个月前开始使用了抗肿瘤中药(华蟾素胶囊)。其家属表示在网上查询到该种药物抗肿瘤效果好,故自行购买并服用了2个月,但因后来购买时断货,从而未再使用。

该种情况发生的原因?

  该种情况发生的原因?
  1、研究者在受试者随访时询问伴随用药情况时没有获得有效的信息;
  2、受试者没有真正理解依照方案的重要性和不依从的后果,没有如实告知自己的伴随用药情况;
  3、CRC在随访之前未及时进行HIS溯源或确认不够何充分。

纠正和预防措施

  纠正和预防措施:
  1、请研究者和受试者再次详细沟通,告知受试者不依照方案而带来的自身安全隐患和被出组后果。在每次访视时做好受试者教育,从受试者的安全角度出发,以提高受试者的依从性。
  2、与申办方沟通此种药物对疗效和安全性的影响,同时将方案违背的情况上报给本院的伦理委员会
  3、CRC要及时进行HIS溯源,对受试者的合并用药和不良事件进行确认。


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