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临床试验受试者招募广告内容有何要求?审核雷区一看便知

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-28  浏览:

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受试者招募

  招募广告是临床试验中用以招募受试者的一种方法,随着药物、器械临床试验以及研究者发起的涉及人的生物医学研究越来越广泛地开展,临床试验中招募广告的使用也日益频繁,甚至催生了众多受试者招募平台并形成一项新兴产业。由于受试者招募涉及临床试验的知情同意和隐私保护等诸多问题,因此其伦理审查作为受试者保护的重要手段,对于规范招募广告进而维护受试者权益具有重要作用。

  一、招募广告的信息要求

  发布招募广告的目的是为了披露临床试验的相关信息,使潜在的受试者在获取必要的信息后考虑是否符合参与条件以进一步与研究者进行沟通。准确的临床试验信息能够提高受试者招募效率。一般来说,招募广告的内容应该包括以下信息:
  ① 研究名称、研究目的和研究基本内容;
  ② 研究者的姓名和研究机构的名称及地址;
  ③ 受试者的招募范围(纳入标准和排除标准);
  ④ 参加研究的时间;
  ⑤ 研究相关联系人和联系方法。

  这些内容能够帮助潜在的受试者大致了解临床试验的目的和内容,判断自己是否属于被招募的群体范围,是否有时间参与试验,并在产生参与试验的初步意愿后与研究人员进行联系以便进一步获得试验相关信息。此外 ,临床试验的招募广告必须揭露其“研究 ”的性质,不能与安全及效果已得到证实的临床诊疗相混淆。已审核过的受试者招募广告模板:

已审核过的受试者招募广告模板

  二、招募广告的信息限制(雷区,应避开)

  招募广告作为部分项目知情同意的组成部分之一,必须得到伦理委员会的审查批准方能使用。招募广告应与研究方案一起递交伦理委员会进行初始审查,或者作为修正案的重要补充材料进行审查 。与知情同意书相似,伦理委员会对于招募广告的审查包括其要素、语言以及发布的过程,因此招募广告的伦理审查材料除了招募广告的文本内容,还必须包括招募广告形式和招募广告发布的时间、地点、频率等。伦理委员会在招募广告的审查过程中应注意以下三点:
  ① 审查招募广告材料的完整性,不能只关注其内容而忽视形式和过程;
  ② 审查招募广告的文本,注意信息的完整性和语言的易懂性,以及避免出现诱导、误导或鼓动性的信息,以保护受试者参与临床试验的自主选择权;
  ③ 审查招募广告的发布过程,包括时间、地点、频率和形式 ,以评估招募广告是否能够准确覆盖目标人群,保障招募行动的效率并避免临床试验资源的浪费。

避开雷区

  总之,伦理审查中心关注的几个问题(重点关注):
  ① 是否表明身份?
  ② 是否全面?
  ③ 是否公平?
  ④ 有无过度强调疗效/安全性?
  ⑤ 激励与补偿是否合理?
  ⑥ 有无强迫和引诱?

重要事情说三遍

  审核的要点广告内容中采用的表达方式是否恰当,是否带有误导或强制性的语言;广告中是否明确说明这是一项“临床研究”或“临床试验”;用于招募病人的广告材料能否给受试者提供足够的保护;是否含有任何明确宣传或含蓄表达临床研究的药物或者医疗器械对研究目的有明确疗效或安全的语句;是否宣传临床研究药物或器械的疗效可能等于或者超过其他药物、器械;是否强调“免费治疗”、“研究相关的”治疗;是否宣传本研究“可以(而不是可能)改善病情”;是否公开宣传或含蓄表达本研究是卫生当局批准的。
  来源:小正医学-双十一