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讲解ICH-GCP关于知情同意的部分要求及CRA关注点

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-24  浏览:

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讲解ICH-GCP关于<a href=/news/basics/539.html target=_blank class=infotextkey>知情同意</a>的部分要求及CRA关注点

  知情同意时研究者的职责,在ICH-GCP(R1版)第4.8章节“试验对象的知情同意”对此作了详细描述。本篇文章挑出其中6段重点和大家分享:

  第一段来源ICH-GCP第4.8.1章节:

第一段来源ICH-GCP第4.8.1章节内容

  在获得和证明知情同意过程中,研究者应当遵循适用的管理规定,应当符合GCP和源自赫尔辛基宣言的伦理原则。在开始临床试验前,研究者应当有IRB/IEC对于书面的知情同意书和提供给受试者的其他文字资料的书面批准/赞成意见。
  CRA的关注点:1、ICF伦理批件上批准的版本号、版本日期是否和使用的ICF一致;2、签署ICF的人员是研究者且已被授权。

  第二段来源ICH-GCP第4.8.2章节:

第二段来源ICH-GCP第4.8.2章节内容

  无论何时得到与受试者的知情同意可能相关的新资料后,提供给受试者的书面知情同意书和其他文字资料都应当进行修改,修改手的书面知情同意书和其他文字资料在使用前都应当得到IRB/IEC的批准/赞成。如果有与受试者继续参加试验的愿望可能相关的新资料,应及时通知受试者和受试者的合法可接受代表,这种资料的交流应当被记录下来。
  CRA的关注点:1、如果ICF更新,对比更新版ICF批准的时间和受试者接下来最新一次访视的时间,以及最新版ICF实际签署的时间,检查Re-Consent是否及时;2、病历上是否有知情过程的记录、记录日期,谈话人员是否与实际签署日期及签署ICF的研究者相符。

  第三段来源ICH-GCP第4.8.5章节:

第三段来源ICH-GCP第4.8.5章节内容

  研究者或由研究者指定的人,至少应当告诉受试者,或如果受试者不能提供知情同意时告诉受试者的合法可接受的代表,所有与试验有关的方面,包括文字资料和IRB/IEC的批准/赞成意见。
  CRA的关注点:1、ICF页数是否完整,是否印刷完整;2、倘若有同一天签署知情同意书的受试者,对比知情同意书签署时间点(按项目要求)或签署ICF当天进行的第一个检查的时间点,以确保每位受试者被给与充分的时间考虑并做出决定;3、是否ICF的副本已交给受试者保存。

  第四段来源ICH-GCP第4.8.8章节:

第四段来源ICH-GCP第4.8.8章节内容

  在受试者参加试验之前,受试者或受试者的合法可接受代表以及执行知情同意讨论的人应亲自签署知情同意书并注明日期。
  CRA的关注点:1、ICF受试者的签字是否和后续研究文件上受试者的亲笔签名一致;2、ICF中研究者的签字是否和授权表上的签名一致;3、ICF中受试者和研究者签署日期的笔记是否和他们在其他研究文件中签署的 笔迹一致。

  第五段来源ICH-GCP第4.8.9章节:

第五段来源ICH-GCP第4.8.9章节内容

  如果一名受试者不能阅读,或一位合法可接受的代表不能阅读,在整个知情同意讨论期间必须有一位公证的见证人在场,在书面的知情同意书和其他文字资料交给受试者后,向受试者或受试者的合法可接受代表进行阅读并解释,在受试者或受试者的合法可接受代表已经口头同意受试者参加试验、并且如果可能已在知情同意书上亲自签字和注明日期后,见证人应当亲自在知情同意书上签字并注明日期。
  CRA的关注点:1、合理的独立见证人;2、独立见证过程是否在知情同意过程有提及,患者或其法定代理人对于是否同意参加试验已表态;3、检查后续文件中,如果有需要受试者本人填写的信息,逻辑性是否一致。

  第六段来源ICH-GCP第4.8.10章节:

ICH-GCP第4.8.10章节内容

  需要进一步了解有关试验资料和试验受试者的权利时的联系人,以及在发生与试验有关的伤害时的联系人。
  CRA的关注点:1、ICF中伦理委员会联系人、研究人员联系方式已被填好;2、填写的相关人员与其ICF要求相符,如伦理联系人为伦理委员或伦理秘书。

  备注:ICF中必须包含伦理委员会的联系方式