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根据中国海关数据统计，截至2018年上半年，中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于医疗器械出口国外的证件资质问题，仍然有很多人表示不清楚，飞速度作为第三方医疗器械注册公司，非常乐意帮助您解决这个问题。下面来看看网友遇到的一些问题
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面对不断加强的突击飞检，药企需要做的就是保证自己的产品环境及质量，大力提升企业内的监管力度，提高水平；同时注意文件管理、销售记录等小细节，尽量按照国家出台的规定要求做到面面俱到。只有自己做的到位，才会胸有成竹，才会不惧怕任何突击检查。总之，想要在药品零售行业生存下去，保护好GSP证书吧！
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昨天看到新闻，福建某连锁药店14家门店被省药监部门临时飞检无一幸免，整改事小，吊销GSP认证事大。必须承认，现今药店在GSP管理上多多少少存在一些差距，药监飞检已经危及到药店的生存，面对飞检，药店应该怎么办？这是药店人必须过心的问题。
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中国是原料药仿制大国，随着近几年来制药企业的发展，越来越多的原料药通过了CFDA认证，这两年来药监局飞检越加频繁、多数生产企业GMP执照吊销，在这个大环境下，国家药品监督管理局以提高医械药品生产企业GMP水平、确保人民的用药安全、提高产品质量为目的，大幅加强对生产企业的监管。
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临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查(比如：CRO公司选择、中心实验室选择等)，一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。
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体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。信息性内容的文字性变化，依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)，信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。
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为了帮助医疗器械体外诊断试剂企业解决境内二类临床试验相关问题， 飞速度作为新兴的CRO外包企业，我们服务可以涵盖医药研发的整个阶段，服务范围已走向全球。从新药研发到新药上市，飞速度CRO企业都能提供一站式综合服务。
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众所周知，通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。在开展医疗器械临床试验前，申办者需要按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。那么，应当如何撰写临床试验方案，需要包含哪些内容呢？
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