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从一期临床开始招募，到药品终上市，中间间隔的时间，就是这些参与患者“赚到”的生命时间。（当然，试验有风险。可是精准医疗时代，参与精心设计的临床试验，总比患者手足无措地盲目试药，要靠谱得多吧？？？）
近期在，飞速度CRO咨询服务公众号上，有朋友留言问：“临床试验什么时候算正式启动，伦理批件拿到还是国家局备案后？临床批件有效期为三年，三年内启动就可以，但不明白这三年中，临床试验的哪个过程算正式启动了呢？
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CRO作为一个国家扶持的朝阳行业，许多医药专业毕业的大学生奋不顾身的想要投入到CRO的怀抱，可以说入行的机会绝对有，现在行业的现状就是CRA人才奇缺，可能还要好多年才能满足市场需求。相比较来说，国外企业由于起步较早已摆脱瓶颈期，这就是国内CRO产业发展慢的主要原因之一。说到底，在不久的将来，大学里出现CRO专业也不用意外，这是在符合时代的浪潮。
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众所周知，CRC（临床协调员）的活复杂细致多样，很多CRC手里不止一个项目，就算是一个项目，各种细节已很复杂，更别提几个项目在手，细节重叠，时间紧急，那么做好项目的管理，促进有序规律的推进就相当必要了。有些经验可以分享下。
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可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械，又称为生物医用可降解材料，在国际标准IS010993，即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义：系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令15号的规定，可被人体吸收的医疗器械，按照三类医疗器械管理。
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ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485：2016（第3版）标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。
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ISO13485标准要求医疗器械设计开发、生产、安装和服务提供的企业建立ISO13485质量管理体系，并予以实施和保持，以满足ISO13485标准的要求。涉及众多种类的医疗器械生产和相关服务的质量管理体系，包括有源、无源、外科植入物和非植入物，以及体外诊断医疗器械产品......
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“ GMP ”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
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