【重点关注】临床CRA/CRC项目工作交接注意要点

　　本行业的CRA、CRC流动率很高，有人跳槽，有人高升，往往需要新人来承接他人的项目，国内CRA、CRC水平参差不齐，项目难度有高有低，临床试验时间长，参与人员众多，留问题是不可避免的。毕竟每个临床研究机构都是很多研究者、机构以及CRA、CRC等共同完成的，笔者在这里分享一下自己认为工作交接所必备的条目，为大家排雷解压。

　　作为一个被交接的CRA/CRC，应该特别注意哪些事情呢？我们将工作交接分为具体三个阶段，分别是：项目基本情况、具体内容、交接。且看下文分解：

　　阶段一、项目基本情况，本阶段重点在于熟读。一定要提前熟读方案以及项目的标准操作规程，主要概括为以下几点：

　　一、项目资料
　　1、研究方案（入排标准、试验流程、试验品与对照品、疗效指标）；
　　2、知情同意书（患者受益、补贴形式及发放方式）；
　　3、项目标准操作规程；
　　4、研究病历（是否按照项目标准操作规程执行）；
　　5、EDC培训/CRF表填写；
　　6、研究者手册。

　　二、时间
　　省局备案时间：是否在规定时间内。
　　遗传办批件备案时间：是否在规定时间内。
　　伦理批件时间：项目启动、进展是否在规定时间内。

　　三、参与单位
　　1、牵头单位与参与单位；
　　2、总病例数。

　　阶段二、具体内容，了解完项目基本情况后，再重点关注本中心的具体内容。本阶段重点在于核对。

　　一、研究团队成员
　　1、任务分工授权表：人员分工（PI、SUB-I、手术医生、样品管理员、物资管理员）
　　2、研究团队人员资质：有无GCP证书、执业证、资格证（是否收集，收集资质是否签字确认）。
　　3、联系方式（邮箱、电话）
　　4、人员变动情况（职务、工作单位）
　　5、机构、伦理对接人（电话、邮箱、职务）

　　二、时间轴线
　　1、机构立项时间（①每次递交资料及递交信：核对内容、盖章情况、各文件版本号是否正确；②机构递交资料的注意事项：骑缝章、递交信模板、递交资料模板、是否需要提前约时间）；
　　2、伦理审查（①每次递交资料及递交信：核对内容、盖章情况、各文件版本号是否正确；②伦理递交资料的注意事项：骑缝章、递交信模板、递交资料模板、是否需要提前约时间；③研究进展报告递交时间）；
　　3、合同（内容、签订时间、签订流程）；
　　4、启动会时间（保密协议、会议签到表、EDC培训记录（若有）、任务分工授权表、研究者签字样张、研究者履历、电子签名声明函、样品交接表（首次）、物品交接表（首次）在此期间是否签署并完成）。

　　三、项目进展情况
　　1、该中心承接病例数（是否与合同签订一致，不一致是否有说明函或补充协议）；
　　2、筛选人数、筛选成功人数、研究完成人数、发生AE/SAE人数；
　　3、方案偏离情况汇总；
　　4、机构HIS情况汇总；
　　5、AE/SAE情况汇总及转归情况，是否及时上报机构；
　　6、监查报告；
　　7、监查计划。

　　四、资料填写、收集情况
　　1、研究病历；
　　2、CRF/EDC；
　　3、样品发放记录；
　　4、样品使用记录；
　　5、样品保存记录，温度计有无校验证书；
　　6、受试者鉴认代码表；
　　7、受试者筛选入选表；
　　8、完成受试者编码目录；
　　9、ICF；
　　10、电子资料、化验单；
　　11、方案、标准操作规程要求收集的病人相关资料，如身份证复印件、银行 账号信息等。

　　五、样品相关资料核对
　　1、样品保存要求；
　　2、运输过程温控记录及物流信息；
　　3、样品交接、回收、使用数量是否与实际相符；
　　4、对照品：购买合同、资质、说明书、型号、批次（是否对应样品交接表）；试验品：自检报告、型号、批次（是否对应样品交接表）；
　　5、医院样品入院相关流程、对接人；
　　6、是否需要辅助工具保存，如冰箱（是否有校验证书）。

　　六、核对物资
　　1、研究病历、CRF（若有）、IRF交接次数，交接时间，交接数量及印刷质量、版本是否相同，若不同，有无补填资料前后交接时期乱用的情况；
　　2、受试者补贴：（1）是否发放；（2）是否及时登记受试者补贴记录（需受试者本人签字）；（3）补贴发放形式：①购物卡：核对交接数量、发放数量及剩余数量；②现金：确定医院发放还是公司发放，核对发放金额及剩余金额。

　　七、研究者文件夹
　　1、 按照目录要求，现阶段需要补齐的资料是否齐全，应定期更新的资料是否更新；
　　2、 文件内容、时间是否正确，尤其是外部给我们反馈的文件，如伦理批件、严重不良时间反馈表等等。

　　阶段三、交接，如果有EDC，一定要登录账号横向比对，自己接的中心与其他在做的中心有什么不同，重点关注主要疗效指标、方案偏离（尤其是严重的方案违背）、AE/SAE。本阶段重点在于确认。

　　1、按以上要求写好交接记录；2、根据未完成工作情况，由双方协商确定具体交接时间，交接期间双方应共同完成的工作。
　　预估完成这些工作的难度，精力，时间，费用等，确定好后，填写表单及交接记录，交给领导过目，由领导评估是否可行，确定无误后，签字确认。

　　结语
　　以上是交接的基本流程，但是还有很多细节是概括不到的，笔者有一小C朋友，前任在交接时为尽早拿到签字交接表，全程有问必答，客客气气，然而真正签字后，小C才发现有很多这个中心额外的要求，前任压根就没跟她讲过，也导致她处处碰壁，研究者也觉得她做的不如前任。所以，交接过程中，不仅仅要关注项目要求，还要重点关注中心要求，力求在交接过程中，摸清流程，以防被埋。
　　来源：小正医学-大史

　　延伸：
　　关于CRC项目交接的经验分享和注意事项