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【重点关注】临床CRA/CRC项目工作交接注意要点

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-30  浏览:

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  本行业的CRA、CRC流动率很高,有人跳槽,有人高升,往往需要新人来承接他人的项目,国内CRA、CRC水平参差不齐,项目难度有高有低,临床试验时间长,参与人员众多,留问题是不可避免的。毕竟每个临床研究机构都是很多研究者、机构以及CRA、CRC等共同完成的,笔者在这里分享一下自己认为工作交接所必备的条目,为大家排雷解压。

项目交接

  作为一个被交接的CRA/CRC,应该特别注意哪些事情呢?我们将工作交接分为具体三个阶段,分别是:项目基本情况、具体内容、交接。且看下文分解:

  阶段一、项目基本情况,本阶段重点在于熟读。一定要提前熟读方案以及项目的标准操作规程,主要概括为以下几点:

  一、项目资料
  1、研究方案(入排标准、试验流程、试验品与对照品、疗效指标);
  2、知情同意书(患者受益、补贴形式及发放方式);
  3、项目标准操作规程;
  4、研究病历(是否按照项目标准操作规程执行);
  5、EDC培训/CRF表填写;
  6、研究者手册。

  二、时间
  省局备案时间:是否在规定时间内。
  遗传办批件备案时间:是否在规定时间内。
  伦理批件时间:项目启动、进展是否在规定时间内。

  三、参与单位
  1、牵头单位与参与单位;
  2、总病例数

具体内容交接

  阶段二、具体内容,了解完项目基本情况后,再重点关注本中心的具体内容。本阶段重点在于核对

  一、研究团队成员
  1、任务分工授权表:人员分工(PI、SUB-I、手术医生、样品管理员、物资管理员)
  2、研究团队人员资质:有无GCP证书、执业证、资格证(是否收集,收集资质是否签字确认)。
  3、联系方式(邮箱、电话)
  4、人员变动情况(职务、工作单位)
  5、机构、伦理对接人(电话、邮箱、职务)

  二、时间轴线
  1、机构立项时间(①每次递交资料及递交信:核对内容、盖章情况、各文件版本号是否正确;②机构递交资料的注意事项:骑缝章、递交信模板、递交资料模板、是否需要提前约时间);
  2、伦理审查(①每次递交资料及递交信:核对内容、盖章情况、各文件版本号是否正确;②伦理递交资料的注意事项:骑缝章、递交信模板、递交资料模板、是否需要提前约时间;③研究进展报告递交时间);
  3、合同(内容、签订时间、签订流程);
  4、启动会时间(保密协议、会议签到表、EDC培训记录(若有)、任务分工授权表、研究者签字样张、研究者履历、电子签名声明函、样品交接表(首次)、物品交接表(首次)在此期间是否签署并完成)。

  三、项目进展情况
  1、该中心承接病例数(是否与合同签订一致,不一致是否有说明函或补充协议);
  2、筛选人数、筛选成功人数、研究完成人数、发生AE/SAE人数;
  3、方案偏离情况汇总;
  4、机构HIS情况汇总;
  5、AE/SAE情况汇总及转归情况,是否及时上报机构;
  6、监查报告;
  7、监查计划。

  四、资料填写、收集情况
  1、研究病历;
  2、CRF/EDC;
  3、样品发放记录;
  4、样品使用记录;
  5、样品保存记录,温度计有无校验证书;
  6、受试者鉴认代码表;
  7、受试者筛选入选表;
  8、完成受试者编码目录;
  9、ICF;
  10、电子资料、化验单;
  11、方案、标准操作规程要求收集的病人相关资料,如身份证复印件、银行 账号信息等。

  五、样品相关资料核对
  1、样品保存要求;
  2、运输过程温控记录及物流信息;
  3、样品交接、回收、使用数量是否与实际相符;
  4、对照品:购买合同、资质、说明书、型号、批次(是否对应样品交接表);试验品:自检报告、型号、批次(是否对应样品交接表);
  5、医院样品入院相关流程、对接人;
  6、是否需要辅助工具保存,如冰箱(是否有校验证书)。

  六、核对物资
  1、研究病历、CRF(若有)、IRF交接次数,交接时间,交接数量及印刷质量、版本是否相同,若不同,有无补填资料前后交接时期乱用的情况;
  2、受试者补贴:(1)是否发放;(2)是否及时登记受试者补贴记录(需受试者本人签字);(3)补贴发放形式:①购物卡:核对交接数量、发放数量及剩余数量;②现金:确定医院发放还是公司发放,核对发放金额及剩余金额。

  七、研究者文件夹
  1、 按照目录要求,现阶段需要补齐的资料是否齐全,应定期更新的资料是否更新;
  2、 文件内容、时间是否正确,尤其是外部给我们反馈的文件,如伦理批件、严重不良时间反馈表等等。

交接

  阶段三、交接,如果有EDC,一定要登录账号横向比对,自己接的中心与其他在做的中心有什么不同,重点关注主要疗效指标、方案偏离(尤其是严重的方案违背)、AE/SAE。本阶段重点在于确认

  1、按以上要求写好交接记录;2、根据未完成工作情况,由双方协商确定具体交接时间,交接期间双方应共同完成的工作。
  预估完成这些工作的难度,精力,时间,费用等,确定好后,填写表单及交接记录,交给领导过目,由领导评估是否可行,确定无误后,签字确认。

  结语
  以上是交接的基本流程,但是还有很多细节是概括不到的,笔者有一小C朋友,前任在交接时为尽早拿到签字交接表,全程有问必答,客客气气,然而真正签字后,小C才发现有很多这个中心额外的要求,前任压根就没跟她讲过,也导致她处处碰壁,研究者也觉得她做的不如前任。所以,交接过程中,不仅仅要关注项目要求,还要重点关注中心要求,力求在交接过程中,摸清流程,以防被埋。
  来源:小正医学-大史

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