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关于CRC项目交接的经验分享和注意事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-10-09  浏览:

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  项目交接在临床试验行业内是很平常的事情,导致项目交接的原因有很多,不管是何种原因导致的项目交接,交接后但凡出现项目问题,交接双方都会觉得问题出在对方身上,若涉及责任归属,更是争辩不休。在CRC的职业生涯中,难免会遇到需要交接项目的情况。

  项目交接的情形

  1、公司内部交接:前任CRC因自身转岗需求/工作量过大的原因,不能兼顾现有项目,需要协调项目工作,公司协调的结果一般是由工时可以安排的同事分担项目工作或者招聘新人分担项目工作。

公司内部交接

  项目交接后,前任CRC仍在公司任职,和继任CRC是同事关系,如有必要,继任CRC在一定程度上可以向前任CRC求助,前任CRC出于同事情谊和对公司项目质量负责,一般愿意提供帮助。

  2、离职交接:前任CRC提出离职,手上项目交接给在任的其他CRC,视难度系数和工时需求由有经验的CRC单独承接、有经验的CRC带新人承接或可以承接项目的新人独立承接。

离职交接

  项目交接后,随着前任CRC离职越久,对继任CRC的同事情谊和对公司项目的责任感都会越来越淡,哪怕同在一个site,关于项目事项的求助和问询都需要注意分寸,对方帮是情分,不帮是本分。

  项目交接的流程

  项目交接前,前任CRC需悉知中心和申办方关于项目交接的要求,以协助LM和项目PM效率安排交接人员,如涉及外部问题,中心层面的问题可以请LM协助,项目层面的问题可以请项目PM出面。

  在交接人员落实之后,前任CRC需带继任CRC拜访机构老师、科室研究者等相关人员,并按照项目组和中心要求进行交接,将项目概况作详细介绍,介绍内容包括但不限于项目情况介绍,项目计划起止时间,受试者例数及每一例的访视进度、大致情况、报销补助进度、SAE情况、方案违背情况和联系方式等,项目异常情况,待解决的困难,项目涉及的文件、网站、账号、使用指南等。

  前任CRC在和继任CRC交接项目概况之余,也可以跟继任CRC提点和传授一些流程和技巧,方便继任CRC开展后续工作,而继任CRC对于开展后续工作也不必完全依赖于前任CRC的传授。

  项目流程和中心流程均遵照GCP原则,在方向正确的前提下,根据项目和中心做特定调整。

  项目组的流程多体现在项目方案和项目QA上,继任CRC可以通过学习项目方案和项目培训文件完成绝大多数项目流程的学习,除了前任CRC传授,CRA、项目组的管理团队也能在一定程度上给到继任CRC项目流程上的支持。

  中心流程一般公示中心官网等固定官宣位置,继任CRC可以通过自学了解中心流程,除了前任CRC传授,中心机构、研究者、LM、包括中心其他CRC都能在一定程度上给到继任CRC中心流程上的支持。

  项目交接前,项目组应该对项目进行一次内部质控,以便明确交接双方职责,跟进问题解决的进度,使问题在前任CRC任期内得到落实,为继任CRC承接项目提供项目质量上的保障。

项目交接的要点

  项目交接的要点

  1、ISF文件

  ISF文件夹在项目进行过程中包含的文件主要分三大类:申办方提供的文件、site收集的文件和项目进行过程中产生的文件。在项目结束前,项目进行过程中产生的文件并不全部保存在ISF中。

  前任CRC应尽可能在交接前补充完ISF文件,补充缺失的文件:对于产生在site的文件,尽量收集补充;对于需要CRA提供的文件,督促CRA提供;将未竞事项详细交接给继任CRC,如果有需要继任CRC跟进的问题,应告知跟进解决问题的渠道。

  继任CRC务必根据ISF文件夹目录逐项核实ISF目录中的每一项,并和前任CRC核实“有,没有或不适用”,并做好标记。如果有“应该有但是没有”的文件,请和前任CRC核实这类文件的存放位置,如未收集,请明确收集的渠道,做好跟进工作。

  2、受试者文件

  受试者在参加临床试验的过程中,会出现各种各样的问题,产生各种漏记错记的记录,甚至是自相矛盾的主诉,作为见证一切记录产生的人,前任CRC可能知道一些问题,但未必知道全部问题,所以,项目组必须安排一次交接前的项目质控,尽可能使已发生的问题浮出水面。

  前任CRC应尽可能解决交接前已经浮现的问题,及时录入EDC,完成质疑解答,并把未竞的或者暂时不能解决的事项详尽告知继任CRC,并告知继任CRC解决的途径或可能的解决途径,既为自己经手过的工作负责,也为交接后耳根清净。

  继任CRC必须记录项目已发现但未解决的问题并跟进至解决,在交接前务必亲自核实患方签字的文件是否完整、正确,注意跟进EDC的数据问题,并对前任CRC告知你的各种提示做好记录,既可以明确问题责任归属,又可以为未来进一步解决问题提供思路,务必尽快树立起对新接项目的主人翁意识,尽量自己解决项目中发现的问题。

  3、药品

  药品和药品相关的记录都是重中之重,药物出入库、转运、发放、配置、回收、销毁、丢失记录,药物储存的条件、温度记录、超温报告和药物稳定性说明、药物数量和质量等,是交接时必须明确的事项。

  前任CRC:确保自己任上的记录完整,如果有特殊情况,务必交接给继任CRC,请和你的继任CRC共同清点药物数量,并告知药物储存过程中产生的问题和记录source所在,关于药物的流程和特殊情况详细告知。

  继任CRC:请务必核对前任CRC任上关于药物的每个记录,请务必记录前任CRC交接给你的特殊情况,务必亲自清点确认药物数量、质量及记录无误。

  4、生物样本

  生物样本包括蜡块、切片、血样等,样本和样本采集、处理、去向等记录非常重要,务必明确每一个样本的记录和去向。

  前任CRC:确保自己任上的记录完整,如果有特殊情况,务必交接给继任CRC,请和你的继任CRC共同清点样本数量和质量,并告知继任CRC样本的各项记录source所在,关于样本的流程指南所在请务必告知继任CRC。

  继任CRC:请务必核对前任CRC任上关于样本的每个记录,请务必记录前任CRC交接给你的特殊情况,交接时务必亲自清点确认样本数量、质量以及所有记录均无误。

  5、物资

  临床试验项目的物资主要有三大类:申办方提供的物资、中心实验室物资、site固定资产的物资。

  对于site固定资产的物资,诸如CT、MRI、心电图机等,院方会自行盘点记录,CRC只需要关注这类物资的校准证明是否到期/近有效期,及时收集更新,确保受试者使用仪器时,仪器的校准证明在有效期内即可。

  对于申办方提供的物资,诸如温度计、离心机、体温计等,不仅要注意校准证明的有效期问题,还要关注物资的接收返还记录,确认数量问题,已回应申办方的回收需求。申办方如有提供精密输液器等药物相关的项目特需物资,务必确认数量问题。申办方可能还会提供网卡、光驱等供CRC使用的设备,虽不需要校准证明,但需要确认数量,以回应申办方的回收需求。

  对于中心实验室物资,一般不需回收,多半会在site直接销毁,也要确认这类物资的有效期和数量,避免用到过期物资,将来销毁时注意需要产生相应的销毁记录。

  如果交接双方都是有经验的CRC,交接双方都明确项目交接的重点,继任CRC会自行了解项目和中心的流程,前任CRC只需要稍做提示,继任CRC便心神领会,整个交接流程都清晰且迅速。

  如果项目承接方是新人CRC,交接必须按部就班进行,如有必要,前任CRC可在交接完成前担任继任CRC的项目带教,为继任CRC提供理论上的支持和实践上的指导,将项目平稳过渡给新人CRC。

对继任CRC的10条忠告

  对继任CRC的10条忠告

  1、这将变成你的项目,荣誉是你,过失也是你,别人不会比你更上心。
  2、你也许没有独立承担项目的经历,但必须有独立承担项目的思维能力。
  3、项目问题不会因为一次交接质控全部浮现,每次项目接收质控都会浮现新的问题,可能是你的也可能是你前任CRC的,平常心,发现问题就解决问题。
  4、你的前任CRC未必会将自己所学倾囊相授,你不必觉得委屈,你是接她的项目,不是传她的衣钵。
  5、你的前任CRC可能不会自己暴露所有的项目问题,前任CRC暴露的项目问题越多,她的交接战线就越长,她的目的是把项目交给你,并不是牺牲自己培养你。
  6、交接时,务必按照项目交接流程逐项确认项目交接事项,对交接时应该明确的问题必须明确到位,你交接的时候问题明确得越细,交接后需要你填的坑就越容易。
  7、交接时,对于药品、生物样本的记录,务必逐张核对、逐项清点,交接时候没有发现的项目问题,交接后都会变成你的项目问题。
  8、交接之后,不要因为项目问题发生在前任CRC任期间就拖延项目问题的解决进度,发生问题固然是她的过失,久不解决会变成你的项目问题。
  9、交接之后,你的项目就是你的项目,你的前任CRC对你的项目没有义务,如果她帮助你,你要感激。
  10、这是你的项目,相信自己,你可以。
  来源:KikiKiNG,CRC经验分享|关于项目交接的经验分享和注意事项