24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册需提交哪些资料？根据国家管理机构颁发相关规定显示，中国境内申请医疗器械注册及体外诊断试剂注册需提交如下资料。
查看详情
在《医疗器械注册管理办法》相关条例中规定，除了被列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品外，申请二类、三类医疗器械注册，应当进行临床试验。下面，我们就医疗器械临床试验的常见问题进行解答，希望对大家有所帮助！
查看详情
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上赖于以人作为受试者的试验。--《赫尔辛基宣言》。Ⅰ期临床研究目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。根据药物类别不同，Ⅰ期临床研究的内容不同。必须在SFDA规定的国家药品临床研究机构(Ⅰ期)进行。
查看详情
体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一样，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。
查看详情
众所周知，制药厂生产的产品想要获得上市，必须通过药监部门的GMP认证。而大多数的药品都需要在比较特殊的情况下才能正常生产，比如洁净环境、低温环境等。那么，为了能够一次性通过药监老师的审核获取GMP证书，企业应当如何对净化车间设计和装修呢？
查看详情
体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。在实际临床考核中，通过规范的对比研究，分析、总结新试剂与同类产品或方法平行检测相对小的样本量(相对于总体样本)的结果，可以间接推测出新试剂的性能。因此，与同类产品或方法比较的对比研究是目前考核新试剂临床灵敏度和临床特异性的重要试验之一。
查看详情
根据中国海关数据统计，截至2018年上半年，中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于医疗器械出口国外的证件资质问题，仍然有很多人表示不清楚，飞速度作为第三方医疗器械注册公司，非常乐意帮助您解决这个问题。下面来看看网友遇到的一些问题
查看详情
面对不断加强的突击飞检，药企需要做的就是保证自己的产品环境及质量，大力提升企业内的监管力度，提高水平；同时注意文件管理、销售记录等小细节，尽量按照国家出台的规定要求做到面面俱到。只有自己做的到位，才会胸有成竹，才会不惧怕任何突击检查。总之，想要在药品零售行业生存下去，保护好GSP证书吧！
查看详情
