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大家好，由于要开始一个新项目，领导叫我整理一下临床试验的流程，经过几天的辛勤努力终于整理出来，拿出来给大家分享一下，文末部门领导给与了本篇临床试验流程的问题，我本人也在学习当中。分享本篇临床试验流程，是希望通过实际案例让更多的人进一步了解临床试验的运作......
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就目前而言，临床试验是医疗器械产品设计确认的有效手段，申请二类、三类医疗器械注册，一般都需要提交临床试验资料（免临床除外）。为了进一步明确临床试验的要求，首先需要了解医疗器械临床试验基本要点，才能写出合理、完善的临床试验方案......
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何谓临床试验，按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用......
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医疗器械临床试验过程周期长要求严格，常遇五花八门的小问题，小编发布过一篇《医疗器械临床试验常见问题解答》，本篇继续探讨临床试验常见问题，本期在原有30个常见问题的基础上又添加了由南京阿尔法医学提供的将近70个疑难问题。CRA、CRC、项目经理不妨看看丰富知识面，遇到问题再也不会像“无头苍蝇，四处乱撞”。以下内容为临床研究人员提供了100个医疗器械和体外诊断试剂（IVD）临床试验操作常见问题的答疑和解决方法指导。
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国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是属于顶级的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械......
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二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械......
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第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理......
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CRO行业已经存在超过十年，国内市场仍旧未饱和。虽然许多医药、医械生产经营企业仍然是自行办理相关注册、备案业务，但随着各类器械、药品管理的越加深入，注册越来越不方便。据飞速度了解，国产二类医疗器械注册年后将到国家药品监督管理局进行注册，这将导致生产企业的注册成本大大增加......
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