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ISO9001认证审核前各部门准备资料清单

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-27  浏览:

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<a href=/iso9001/ target=_blank class=infotextkey>ISO9001</a>认证

  ISO9001认证体系牵一发而动全身,企业明确要办理认证,各个部门都需要行动起来、参与起来。那么各个部门都需要准备哪些文件资料呢?

  一、人事行政部

  1.公司组织结构图、岗位职责书;部门组织结构图及工作职责;
  2. 公司去年与今年培训计划表;
  3. 新进人员培训记录要齐全;
  4. 人事档案花名册;
  5. 劳动合同的签订及工伤保险;
  6. 人员流失率的统计分析;
  7. 特殊工作岗位的持证上岗证书,如电工证。

  二、品质部

  1. 部门组织结构图及工作职责。
  2. 客户投诉履历表
  3. 过程监控(进料,首件,巡检记录表、成品检验表,出货检验表,品质异常处理单
  4. 不合格品的处理【进料不合格(不合格材料处理单,特采单)、制程不合格(品质异常处理单)、成品检验不合格(品质异常处理单)】
  5. 内部审核计划表
  6. 内部审核报告
  7.管理评审报告
  8. 部门人员培训及相关记录(签到表及记录、考核、上岗证)
  9. 监视测量设备管理(测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书),公司仪器设备外部校验报告,内校记录
  10. 重大客诉8D回复处理
  11. 质量报表,数据统计分析(日报、周报、月报)
  12. 质量目标统计及落实情况、跟踪记录(按月度展开)、改善报告
  13. 检验记录报表(来料、过程、成品出货检验报告)
  14. 文控中心,文件资料管理(内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理)

  三、生产部

  1.部门组织结构图及工作职责
  2. 生产工艺流程图
  3. 生产报表
  4. 车间管理制度
  5. 相关工序加工或测试记录
  6. 维修记录、报废申请单、报废率控制
  7. 订单交付达成情况
  8. 6S管理情况(主要现场查看:车间工序要挂相对应的SOP,胶水瓶等要贴有物料标签,工作区域斑马线及标识,化学品区域及标识,合格品与不合格品区域划分及标识,颜色箱框管理),生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品
  9. 设备点检表

  四、采购部

  1. 部门组织结构图及工作职责
  2. 合格供应商名单
  3. 供应商调查表
  4. 供应商评估表
  5. 月度、年度供应商考评表
  6. 采购计划
  7. 关键物料的环保物料需准备有效的检测报告(有效期一年)

  五、仓库部

  1. 部门组织结构及工作职责
  2. 如何实施先进先出管理
  3. 库存物资管理
  4. 盘点记录
  5. 物料收发管理台帐
  6. 账、物、卡一致
  7. 消防安全
  8. 仓库管理规定
  9. 仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表

  六、技术、研发、工程、设备部

  1. 部门组织结构及工作职责
  2. 设计开发任务书
  3. 新产品评审会议及记录
  4. 试产报告
  5. 设计变更管理
  6. 设计开发项目计划书
  7. 技术资料图纸管理
  8. 相关产品作业指导书SOP
  9. 设备管理台帐
  10. 今年年度设备保养计划表

  七、销售部

  1. 合同订单评审记录
  2. 顾客满意度调查表
  3. 客诉信息反馈表
  4. 新一年销售计划

  八、PMC部

  1. 生产周/月计划表,计划及交期达成率

  九、管理者代表

  1. 新一年质量目标的设定
  2. 管理评审
  3. 公司质量策划
  4. 重大质量事故处理决策

  十、总经办

  1. 资源管理
  2. 董事会重大人事任命决议
  3. 公司发展规划及方向

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