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由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案，而且体外诊断试剂临床试验应满足以下要求。
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刚接触医疗器械行业的小伙伴，在听公司老员工说一二三类医疗器械时，是不是一脸懵逼，反正我刚来的时候是这样。什么一类医疗器械备案、二三类医疗器械实行注册啦，那他们是怎么区分的？区别在哪？下面我们来看看这两个新手常见问题：
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办理医疗器械注册或者备案事务的人员需要具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，不然医疗器械产品需要不需要进行临床试验都不清楚。飞速度和北京华光合作提供专业的医疗器械注册培训，通过后可熟悉医械注册流程和相关法规。本文重点谈谈哪些医疗器械可以不进行临床试验呢？
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临床试验是确保医疗器械和药品使用时的安全性和有效性证明，《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年06月01日正式实施。本规范的实施执行和监督管理过程中存在着诸多不明朗的因素。在此形势下，如何快速有效的进行临床机构的筛选呢？下面飞速度聊聊如何有效筛选医疗器械临床试验机构？
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医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢?飞速度根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。
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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。那么，如何界定医疗器械产品的类别？
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为了加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据国家药品监督管理总局令《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，医疗器械临床试验前的准备工作应当满足下述条件。
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信息公开是推进权力运行公开化、规范化的基本要求，对保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权有着重要意义。依据药品监管总局《关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知》要求，药品监督管理部门应当依职责在其网站公开医疗器械生产经营许可和备案信息。
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