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PM专区|临床试验项目经理怎样把控入组进展?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-10  浏览:

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<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>项目经理怎样把控入组进展

  作为任何领域项目的项目经理(PM),回顾项目管理圣经PMP,三大基本要素——时间、成本、质量的理解必须深刻。涉及时间这个要素的具体体现就是进度。PM片面意义上可以粗俗的理解为办事情的人,必须要有很强的主观能动性,在风险可控和成本可控的情况下把事情推动到目标节点。回到临床试验项目中,进展的重点环节是入组,在漫漫的入组日子中,项目经理应该怎么把控入组进展呢?

资源投放

  把PM放在包工头的角色来看,其实也不为过,虽然有点难以接受吧,但是这是实话。项目投入大,除非老板亲自操刀,否则PM一般不用很苛刻地承担成本责任,所以才没有PM拖欠工资的恶心事出现。但是这不影响PM肩负着成本与预算的计划及把控。前期及后期的流程及步骤是很好规划的,虽然也会有意外的事情出现,但是相对较少,参与的团队、工时,单价等变量有个初步预估后,前后期的资源分配基本有个估算了。

资源分配

  有小伙伴说,那么实际的中心开展阶段不也是同样的逻辑,按中心数和招募数进行比例分配吗?如果有PM这样理解,那就是外行了,宁可相信是出自老板、人事或财务之口。同一资源下,同一时间开始招募病人的中心,跑出的中心进度都是不一样的,更何况存在有些中心入组完了还有些中心都没启动。在这情况下,要理解一个小学生都知道的道理,最终的进度是取决是最慢的中心进度。作为PM,需要思考的是:
  1、如何激活研究团队的motivation,单中心及尽可能多中心;
  2、每个中心的潜力及承诺的研究病例数
  3、对每个中心采取的策略是激励、放弃还是佛系;
  4、中心进展不均衡或困难的深层原因;
  5、是否能解决或需要求助外部支持;

  PM在理清楚不限于以上的问题后,再决定好好规划,非均一的去利用项目的资源——预算去做尝试。

控制均衡

  在项目推进的过程中,如上面所说的,启动时间不一致,各个研究中心进展的差异化,均会有可能导致中心与中心之间的发展存在严重差异。PM除了要把控整体入组的发展趋势之外,各个中心的均衡发展也是需要注意的。研究团队从一开始就被灌鸡血,一直被培训着在推入组的路上往前冲,研究中心间进展的均衡化的确容易被部分团队忽略,这导致到最后统计时候有可能会存在困境而被迫调整统计方法。

临床项目经理

  那么,在控制研究中心发展均衡的常用方法有哪些呢?
  1、设定上下限,一般会设定最少中心入组病例数,入组容易的项目会设最高病例数,但如果细心的小伙伴发现,设定最小病例数后,其实最高病例数其实也是隐形设定了。
  2、分阶段调整,这是最敏感的做法,会产生负面影响。对上下限的设定在入组阶段的不同时期,进行调整或放宽。比如说,前期给到所有中心的入组上限是30,等到有中心到达再申请的时候,再放开50,再60。朝令夕改是很不好的做法,需要减少这样的操作,之所以有这种操作,其实不是管理油盐不进的研究中心及研究者团队,目标是对接受外包业务的CRO。
  3、质量把控,这是在风险管理上考虑,需要operation团队进行强势支持,去识别某些中心的质量问题,对这些中心进行研究团队的干预。如果无法把控这些中心的质量改善趋势,而且也是存在比较严重问题,为了保住整体研究项目的质量,那么就需要考虑减少及终止这些中心的入组。
  4、奖励激励,对研究中心进行入组奖励,礼品奖励是需要禁止或衡量合规的敏感性。但在精神层面的感谢函、公告等是常规做法。另外,对研究中心外的团队也是需要注重各种激励,大棒要有,鸡血也是需要的。

计划与突破

  项目大的计划需要有,细化到入组的计划更是必须要的,前期的入组计划在是依据的前期的PSV信息而定的,这肯定存在不准确及意料不及的地方,所以入组计划需要阶段性的调整,但这不影响入组计划存在的必要性。

入组计划

  对于先前设定的入组计划,需要进行重点突破一些中心的进度,创造标杆给项目团队以信心及希望,那么打造标杆中心的选择,怎么去打造,如何投入都需要有个综合的考虑和尝试。精细化管理的今天,入组推进单靠佛系等待,是不够的,这可不能突显硬核PM的小宇宙。

  来源:临床研发资讯-木木君


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