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PM专区|如何写出一份高质量的SOP?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-13  浏览:

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  你是否还在为如何写SOP懊恼?通常情况下,SOP都是项目经理来写。我们公司是做医疗器械临床试验的,对于我们公司来讲是项目经理写一个模板,针对具体的项目由CRA进行完善,项目经理审核。那么作为项目经理PM还是临床CRA人员,如何写出一份高质量的SOP呢?CRA进阶为项目经理的功课之一,背后的逻辑又是怎样的呢?

如何写出一份高质量的SOP?

  使用SOP的人,需要做的是明确SOP的要求并按要求执行;而作为写SOP的人,就要知道SOP写作背后的逻辑。

  写作前的策划

  你是否有过这样的经历:花了很长时间阅读一份SOP,却没找到重点;读了多份SOP,发现内容有重叠,而且还互相矛盾;想找找上篇SOP的后续,却怎么也找不到衔接的内容。这种现象的出现,往往不是因为作者不用心写作,而是缺少前期周祥的策划。正所谓:万事预则立,不预则废。戴明的PDCA循环,第一步就是“策划”。SOP写作前的策划可以分成3个步骤:

  首先明确SOP是为哪个部门写的,明确这个部门工作的起始点,从整体上把握SOP所要规定的活动范围,不超圈,也不会缺少内容。然后按照一定的逻辑顺序将整体活动进行拆解,拆解成一个一个小活动。拆解的方法可以有以下3种:

  1. 按时间顺序拆解的SOP可以有:

  机构立项方面、伦理递交申请方面、中心启动的要求、受试者筛选、受试者入组、受试者访视、中心关闭、试验结束等;能按照时间顺序排列的活动,可以轻易地确定一个SOP的起止节点,因为上一个活动的结束,正是下一个活动的开始。比如,中心启动SOP的正文开始部分,就可以写“获取中心伦理批件后,开始着手准备中心启动工作…….”

  2. 按照具体事件拆解的SOP可以有:

  药品管理方面,样本管理方面,临床试验监查方面,安全性事件管理要求等等。

  单独的具体事件,上下游事件似乎并不明显,但仍然可以找到启动这个事件的导火索。比如,要撰写药品管理方面的SOP,开头部分可以是“根据项目执行计划,项目负责人需要在必要的时候制定药品供应计划……”。这里的“时间点”就是启动药品管理的导火索;而与这个“时间点”同时发生的事件,就是与本SOP有关联的内容,可能已经被写入另外一个SOP中了。

  3. 从项目管理层面拆解的SOP可以有:

  人员培训,任务分配,人员交接,文件管理等等。从项目管理层面设计的SOP,依然可以找到启动这个事件的导火索。比如,要撰写人员培训方面的SOP,开头部分可以是“当项目进展到….的时候,PM需要制定像样的样的培训计划”,这个SOP的节点可以是文件归档。经过以上策划,可获得的结果是:

  从整体上把握SOP撰写的方向;明确SOP要包含的活动范围;确定SOP的主题和数量,初步形成SOP列表目录;确定单独一个SOP写作的起止点。最后,确定写作的人员。

SOP

  用法规要求搭建SOP核心框架

  在SOP内容起止点确定后,需要开始搭建该SOP的核心框架,即主要流程和脉络。这个框架的主要内容是法规要求。根据已确定的SOP主题,尽全力查找有关的法律法规,不仅仅是GCP,ICH-GCP还包括其他法规中涉及到的相关内容,这个过程叫做“穷尽”。只有穷尽,才会更明白,才能把事情讲清楚,才会变得通透。它就像一台X光机,透过纷杂的表象,看到事情的本质。

  以“执行力”为例,有的人说是“接到老板命令后,赶紧做”;有的人说“不仅要立即执行,方向还要对,即迅速、高效的做正确的事”;有的人会说“从战略来讲……;从能力方面来说…..;从员工意愿来说……。” 第一种解释只需2秒,最后一种解释需要准备一场演讲。往往能灵活运用的,是最后一种。这是一个需要不断积累和完善的过程,也是SOP需要不断更新迭代的原因之一。

  用优质素材填充SOP的血肉

  SOP骨架搭好后,可用2种方法填充它的血肉。即具体执行步骤和要求。

  第一种,向内找。

  结合自己的亲身经历,公司的具体要求,把与SOP有关的操作要求、行动步骤进行提炼和总结;向团队内的其他成员、其他部门的同事、上级领导求助。

  第二中,向外找。

  FDA,EMA,ICH,TransCelerate等网站会提供各大药企、CRO公司在实践过程中分享的工具表单,可以借鉴。从百度、搜狗、知乎等网站,圈内公众号上搜索相关的文章。搜索的结果可能不仅仅是临床试验方面,还有其他行业的操作指南、规章制度或标准操作规程,可以从中得到启示,可也以补充遗漏的信息。

  用适用的记录表单塑造SOP的灵魂

  在临床试验领域,“没有记录就没有发生” ,估计这是每个临研人入行第一天就被耳提面命的行动准则。SOP骨架搭的再好,血肉填的再丰满,没有记录表单构建灵魂,SOP最多算的上是“睡美人”。一张A4纸,是横着用还是竖着用?一个操作,如何在表单中体现谁做的?怎么做的?几个人共同完成一个任务,怎么体现出来?一个完整的活动,不同环节在不同地点发生,怎么记录?怎么设计一份评估表,用更少的内容,达成更大的目标?设计一份怎样的报告,既能满足要求,又能减少执行者的工作量?……

  记录表单的设计比SOP本身的撰写更需要经验、智慧,也更耗费精力。所谓“行百里者半九十”,最后一小步,才是重中之重。

用适用的记录表单塑造SOP的灵魂

  SOP完美打磨

  骨架、血肉和灵魂的完美结合,就构成了SOP的初稿。这时候能体会到一种“读书破万卷,下笔如有神”的快感。鲁迅先生说:写完后至少看两遍,竭力将可有可无的字、句、段删去,毫不可惜。虽然说的是文学写作,但用在SOP撰写上,也同样适用。将SOP删繁就简,打磨的短小精悍,增强阅读体验。

  删除“的,了,我认为”这样的口语词汇;删除“可能、也许、大概”这样不确定的词汇,因为SOP是指引行动的,不确定的词汇会增加阅读者的困惑;删除其他SOP中已经描述的内容或段落。如果该内容是其他SOP的主体内容,那么本SOP中的重叠部分可以删掉,直接用“参考***SOP”就可以了。最后保证SOP前后呼应。

  如果SOP除了主体部分,还包括流程图和角色职责,那么三者之间应该环环相扣,前呼后应。流程图是主体的高度精炼和浓缩,让人一目了然,流程图画的好,SOP的骨架就是完整的;角色职责,是对主体部分中各个活动的承担者、责任人、相关职责的提炼和总结;流程图和角色职责的完美结合,就构成了SOP的主体;SOP主体部分恰当的拆解,就成了流程图和角色职责。

  SOP的写作,需要作者多维度思考,大量素材搜索,要了解其他部门甚至其他领域的知识,成文要逻辑通顺,语言精练,记录表单要简洁适用。这是一个挑战专业能力、阅读能力、素材搜索能力、知识结构、逻辑能力、写作能力的任务。

  如果你有幸接到这样一份任务,完成它,用心,就能体会到撰写过程的乐趣和QA工作的独特魅力。

  来源:金玉良研-李丹丹


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