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浅谈医疗器械注册单元划分

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-14  浏览:

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  从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而获得注册证书呢?若判断失误,可能出现什么样的后果?哪些依据可以帮助我们更好的实现对注册单元的判断呢?带着这些问题,一起来梳理一下吧。

浅谈医疗器械注册单元划分

  谈到医疗器械注册单元,首先看一看它都在哪些地方出现或被描述过。涉及医疗器械产品,我们首先来看《医疗器械监督管理条例》,其中并未涉及关于医疗器械注册单元的明确描述。接下来是医疗器械注册管理办法》,其中有两条涉及相关描述,具体如下:

  《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)
  第三章 产品技术要求和注册检验
  第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
  第十一章 附 则
  第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

  基于此,我们对医疗器械注册单元有了初步的认知。接着再找一下,《药品、医疗器械产品注册收费标准》(2015年第53号)中,有如下的备注:医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。也就是说,每一个注册单元,收取一份注册费用,可能获得一张注册证书。简单总结一下,医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据,选择可代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的产品进行注册检验等安全性和有效性评估,经过医疗器械技术审评和审批后,同一注册单元产品将批准获得一张注册证书。

医疗器械注册证

  那么,医疗器械注册单元划分重要吗?如果企业在对医疗器械注册单元的划分过程中出现失误,会发生什么样的后果呢?

  注册单元划分是非常重要的。其不仅涉及到企业是交一份注册费用还是几份注册费用,更可能造成时间和成本上不可挽回的损失。首先,《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》(2019年 第42号)中,若此项目回答“否”,会导致做出“立卷审查”不通过的决定。

总体审查问题

  另外,在产品设计开发前期,也影响到注册单元典型型号的确定,临床试验时使用的试验组产品是否充分等问题。比较极端的举例,若产品注册检验所选择的产品型号A,与临床试验所选择的产品型号B不一致,而此两种型号不能作为同一注册单元,那么企业可能连弃车保帅的机会都没有,注册检验所用的产品A,缺少临床试验的研究资料,临床试验所用的产品B,没有进行注册检验,A安全性有效性研究证据不足,B问题可能更加严重,还存在合规和伦理的问题。为方便理解,简要设计示意图如下:

简要设计示意图

  既然注册单元划分的判断很重要,哪些依据可以帮助我们更好的实现对注册单元的判断呢?NMPA于2017年11月23日发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》(2017年第187号通告),其以总则加实例的形式,对注册单元划分做出了指导。根据文件所述,注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。如,技术原理不同的无源医疗器械,原则上划分为不同注册单元;对于生物源类产品,原材料来源的生物种类不同时,原则上划分为不同的注册单元。实例中则有更为具体的参考,如生物发酵法和动物组织提取法生产的透明质酸钠制成的产品宜划分为不同的注册单元。根据指导原则中所描述的原则,可以做出基本的判断。

根据指导原则中所描述的原则,可以做出基本的判断。

  但鉴于医疗器械产品的复杂性多样性,以及每个人对指导原则的理解不同,这样一个纲要性的指导原则也很难覆盖在注册申报过程中遇到的各种注册单元的问题,如何判定注册单元的划分仍会是一个难题。也因此,医疗器械技术审评中心对企业提出的相关问题也在持续解答,并网站发布,以供有同样问题的企业参考。

  对于企业来说,如何降低因注册单元划分产生的时间和经济成本,一方面是要加强与注册审评机构之间的沟通交流,对于在审评部门举办的各种培训上的对于注册单元划分指导原则的解读也应该多加关注。另一方面,注册申报人员应及时关注最新指导性文件的发布,医疗器械法规在不断的更新变革,以往的成功注册经验很可能已不那么具有指导意义,比如部分早期注册的骨修复产品,适用范围非常广泛,涵盖骨科、口腔科甚至脊柱等方向,现在再看,已不具参考性。与时俱进、勇于拥抱变化才是一个注册人应有的态度!
  来源:小正医学


  补充:一张注册证可以包含多个注册单元么?不可以,划分注册单元由产品的预期用途和产品描述决定,一个注册单元只能有1个注册证,如果产品都在同个注册单元内,可以实行单产品多型号申报注册证。以下图为例,两个注册单元同为有源植入器械的心脏节律管理设备,在产品描述、预期用途和产品名上各不相同,虽同为三类医疗器械,但注册医疗器械仍是两个注册证。

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