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临床研究协调员的工作范畴及现状分析

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-17  浏览:

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  临床研究协调员(CRC)在临床试验中扮演重要的、不可或缺的角色,在保障临床试验受试者安全、保证临床试验的质量和加强临床试验各方的沟通、协调起到关键性的作用。随着全球临床新药研发的迅猛发展以及我国药物研发新政的进一步公布与落实,临床试验数量急速增加,质量要求大步提高,行业内对CRC的需求顺势激增,为了更好地发挥CRC对临床试验的促进作用,本文通过对CRC工作内容的调查,明确了其工作范畴,分析了其管理现状。

临床研究协调员的工作范畴

  资料与方法

  1、研究对象

  本次调查用方便抽样,选取了18家临床机构管理组织(SMO)公司的140名CRC进行调查。
  入选标准:由SMO公司派驻到研究中心负责具体项目协作的CRC。
  排除标准:机构或者科室自行聘用的CRC。

  2、研究内容与方法

  《临床研究护士和研究协调员角色及工作内容调查问卷——研究协调员部分》分2部分,第1部分为一般资料部分,主要包括年龄、性别、职位、毕业专业、最高学位、作为CRC工作年限、负责项目数量。第2部分为CRC工作角色及工作内容部分,根据美国国立卫生研究院(NIH)关于临床研究护理实践领域的定义、BEVANS等关于临床研究护士角色测评描述的问卷、临床试验的进程及个人临床试验工作经验设计而成。共包括临床实践方面、临床试验管理(方案、合同财务、启动会、受试者管理、药品管理、标本管理、设备管理、文件管理)、协调、受试者保护和教育共计5个部分59个条目。被调查者选择一下每一项工作内容是否应该为CRC的工作内容,每个条目的选项包括“应该”和“不应该”,整个问卷的库德- 理查德森(Kuder-Richardson,KR20)信度为0.861。

  由于调查对象分布于全国各地,采用纸质问卷发放和E-mail发送电子问卷相结合的方式进行调查。

  3、统计学处理

  用SPSS 20.0软件进行统计分析。计数资料用频数和百分比表示,计量资料用x±s表示。

临床研究协调员的工作范畴

  结果

  1、一般资料

  共发送140份问卷,回收有效问卷127份,有效回收率为90.7%。在127名CRC中,年龄21~43(26.38±3.46)岁,全部为女性;毕业专业主要是护理学50 名(39.4%)和药学相关专业59名(46.5%),其他专业18名(14.1%);硕士6名(4.7%)、学92名(72.4%)、大专29名(22.8%);工作年限0.5~9.0(1.78±1.49)年;负责临床试验项目数为1~10(3.29±1.98)个。

  2、CRC的工作内容

  在临床实践方面,认为是CRC的工作内容:监测受试者潜在的不良事件111例(87.4%),向研究团队报告潜在的不良事件110例(86.6%)。

  在临床试验管理-方案方面,认为是CRC的工作内容:评估数据收集工具的适用性(如相关表格、CRF等)94例(74.0%) 。

  在临床试验管理-启动会方面,认为是CRC的工作内容:协助沟通安排启动会的时间112例(88.2%),协助沟通安排启动会的地点112例(88.2%),协助沟通邀请参加启动会的人员103例(81.1%)。

  在临床试验管理-受试者管理方面,认为是CRC的工作内容:核对是否按要求签署知情同意书,副本是否已交受试者123例(96.9%);与研究医师一起核对受试者已有的检查结果,安排需要增加的筛选检查115例(90.6%);与研究医师一起核对入选、排除标准,确认受试者的合格性111例(87.4%);随机受试者93例(73.2%);根据试验方案,安排受试者的访视120例(94.5%);取送评效表格或者督促研究医师完成评效120例(94.5%);获知严重不良事件(SAE)及时告知研究者,协助处理并向本院伦理委员会、申办方和国家药品监督管理局(NMPA)报告SAE,保存报告记录及回执125例(98.4%)。

  在临床试验管理-药品管理方面,认为是CRC的工作内容: 试验用药品的领取、发放并记录102例(80.3%);回收受试者剩余试验用药品、包装及服药日记卡,计数并记录110例(86.6%);与监查员核对剩余药品、空包装,进行回收销毁120例(94.5%)。

  在临床试验管理-标本管理,认为是CRC的工作内容:肿瘤组织标本(玻片)的收集103例(81.1%);生物标本的处理、离心、保管及运送116例(91.3%)。

  在临床试验管理-设备管理方面,认为是CRC的工作内容: 申办方提供的设备一般包括试验文件柜,密码生成器、密码信封,心电图机,填表或随机用的电脑、冰箱、离心机等的管理97例(76.4%)。

  在临床试验管理-文件管理,认为是CRC的工作内容:整理临床试验文件夹126例(99.2%);从原始文件转录数据到CRF127例(100.0%);回答CRC的数据质疑123例(96.9%)。

  在协调方面,认为是CRC的工作内容: 协调并接待监查访视127例(100.0%),协调并接待稽查及视察126例(99.2%),协调研究医师时间及受试者访视要求125例(98.4%)。

  在受试者保护方面,认为是CRC的工作内容:协调研究活动以最小化受试者的风险102例(80.3%),为受试者提供支持(知识、精神等)97例(76.4%)。

  在教育方面,认为是CRC的工作内容:指导新同事或学生成为研究团队的一员106例(83.5%)。

临床研究协调员的工作范畴

  讨论

  本文调查的CRC均来自于SMO公司,其教育背景比较复杂,这就造成CRC工作中存在一些问题:一是知识欠缺、专业性差;二是CRC的流动性大,不仅影响临床试验的质量,而且让受试者缺乏安全感;三是CRC来源与背景复杂,院内缺乏很好的考评体系,管理容易混乱松散。针对以上实际工作中存在的问题,业内也进行了广泛的探讨。针对CRC知识欠缺、专业性差方面,业内也积极开展各种各类的培训班,发布了行业指南及共识,出版了相关的培训手册。我院基于肿瘤临床试验的特点,在CRC的院内培训中融入肿瘤专业知识及临床实操相关知识、技能的培训,由临床研究医师及研究护士进行授课。配置专职的院内临床研究护士可以很好地解决CRC稳定性差、流动性大的问题。院内临床研究护士对临床试验项目及项目的CRC进行直接管理,给予CRC工作指导及支持的同时,还可以对CRC的工作进行考评。由于CRC的流动性大,对于CRC的考评及管理现在也开始考虑行业内考评信息共享,根据具体的考评数据对CRC进行评级及招聘使用。

  随着SMO公司的快速发展,CRC数量的急剧增加,临床试验参与各方规范化意识的增强,如明确CRC不得由申办方直接聘用。但是研究机构对CRC的管理模式又各有不同。有优选供应商模式,有针对项目招标模式,还有少数研究中心只与一家SMO绑定合作;有的研究中心不参与CRC的管理,SMO公司只能与科室签订协议,研究者负责整个CRC的管理;有的医院不接受SMO派遣CRC,只使用自己医院雇佣的研究护士或者CRC。不同管理模式各有利弊,也各自适合不同研究机构的管理现状。我院目前采用SMO公司优选+备选的模式,SMO及CRC的派遣由机构根据SMO在我院人员配备情况、研究科室的需求进行统一配备。

  CRC在临床试验中越来越不可或缺,在明确其工作范畴的基础上,进行规范化培训和形成统一管理体系尚需更多的大样本的研究进行探讨。

  来源:金玉良研

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