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临床项目申办企业人员眼中优秀的CRC是怎样的?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-04-17  浏览:

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  医疗器械临床试验是为确定药物疗效与安全性而开展的系统性研究。申办者作为发起、管理和提供经费的一方,为临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。由于我国医疗体制的特殊性,研究者作为临床试验实施并对质量负责的责任人,却没有太多余力顾及临床试验的管理,于是临床研究协调员(CRC)应运而生。

申办者、研究者、CRC之间人际关系

  自此申办者、研究者、CRC之间的爱恨情仇便开始了。

  CRC做了很多,比如协助研究者进行受试者管理、伦理和机构的沟通、研究文件的管理、研究药物的管理、生物样本的管理、安全信息的管理、数据录入与质疑解答等等。TA有很多的优点,比如很大程度上缓解研究者工作紧张,无法在临床试验上投入大量精力的现实困境,同时其全职工作和专业性对于临床试验的质量提升很有帮助。TA当然也有不足,比如缺乏行业规范和准入标准、人员从属关系不清、能力水平参差不齐、人员流动性高等等。

爱

恨

  作为在申办者从业的人员,谈几点对于优秀CRC的看法:

  1、与研究者“划清界限”
  在职责范围内协助研究者完成工作,确保临床试验的质量,但有所为有所不为,不要代替研究者进行医学决策。

  2、与受试者“打成一片”
  作为研究者与受试者之间的主要联系人,在管理受试者时精准地传递信息,比如方案要求、随访安排等。

  3、与监查员“相敬如宾”
  CRA与CRC的爱恨情仇不必多说,只说一句:当怒从心头起时,千万要克制住,一切为了孩(xiang)子(mu)。

  4、加强自我修炼
  不管有没有专业的背景都要接受专业培训,一定要去熟悉GCP,去熟悉方案,不要一问三不知,人命关天呐。

  5、严守职业底线
  牢记受试者权益红线,从最小处着眼,从最低处做起,比如向申办者传递信息时去掉受试者隐私、确保受试者补偿及时到位等。

  来源:EasyTrial易临-张善发


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