临床项目申办企业人员眼中优秀的CRC是怎样的？

　　医疗器械临床试验是为确定药物疗效与安全性而开展的系统性研究。申办者作为发起、管理和提供经费的一方，为临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。由于我国医疗体制的特殊性，研究者作为临床试验实施并对质量负责的责任人，却没有太多余力顾及临床试验的管理，于是临床研究协调员（CRC）应运而生。

　　自此申办者、研究者、CRC之间的爱恨情仇便开始了。

　　CRC做了很多，比如协助研究者进行受试者管理、伦理和机构的沟通、研究文件的管理、研究药物的管理、生物样本的管理、安全信息的管理、数据录入与质疑解答等等。TA有很多的优点，比如很大程度上缓解研究者工作紧张，无法在临床试验上投入大量精力的现实困境，同时其全职工作和专业性对于临床试验的质量提升很有帮助。TA当然也有不足，比如缺乏行业规范和准入标准、人员从属关系不清、能力水平参差不齐、人员流动性高等等。

　　作为在申办者从业的人员，谈几点对于优秀CRC的看法：

　　1、与研究者“划清界限”
　　在职责范围内协助研究者完成工作，确保临床试验的质量，但有所为有所不为，不要代替研究者进行医学决策。

　　2、与受试者“打成一片”
　　作为研究者与受试者之间的主要联系人，在管理受试者时精准地传递信息，比如方案要求、随访安排等。

　　3、与监查员“相敬如宾”
　　CRA与CRC的爱恨情仇不必多说，只说一句：当怒从心头起时，千万要克制住，一切为了孩（xiang）子（mu）。

　　4、加强自我修炼
　　不管有没有专业的背景都要接受专业培训，一定要去熟悉GCP，去熟悉方案，不要一问三不知，人命关天呐。

　　5、严守职业底线
　　牢记受试者权益红线，从最小处着眼，从最低处做起，比如向申办者传递信息时去掉受试者隐私、确保受试者补偿及时到位等。

　　来源：EasyTrial易临-张善发

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