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临床试验如何设立对照组?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-06-21  浏览:

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  临床试验如何设立对照组?

  在确定试验组疗效的研究中,要设立对照组。对照组的病人给予对照品。对照品可以是已知的有效器械,即阳性对照,也可以是空白对照,即安慰器械对照。

  当比较两种不同器械的治疗效果时,受试者可给予其中的一种器械,也可以在不同的时间分别给予两种器械。这是常用的两种试验设计方法,称为平行对照设计和交叉对照设计。

  为什么器械临床对照组比药品难找?

  从试验设计来看,药品的试验可以设计的很复杂,随机、双盲、对照都可以操作,而器械由于条件限制,有时很难找到对照品;因为有些器械的外观不一致,无法做到盲法;如果涉及手术操作,基本不可能双盲。

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