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刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴，在学习文件法规资料的同时，常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面，一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语......
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根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，企业产品注册前开展的临床试验工作可以采用以下三种临床试验统计方案......
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临床试验的三个关键性人物：CRA/CRC和主研，三者相亲相爱，有着说不清的关系。其中CRC和主研的关系更加明确，在一个项目中，CRC该如何与主研相处？如何顺利的完成临床试验项目......
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看到许多CRA/CRC对于填写CRF有诸多困惑。小编网罗了近期内大家遇到的各种有关填写CRF的疑难杂症，结合飞速度临床试验中心总监原话解答填写CRF所遇问题......
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》正式施行。基层药品监管部门近年来不断扩大医疗器械不良事件监测覆盖面，已注册监测单位逐年增加，已涵盖医疗器械生产经营企业、医院、专科诊所等......
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本文，假设了两种法定代理人代签知情同意书的特殊情况讨论，成年文盲受试者和被隐瞒病情的成年肿瘤患者，在现实情况中也比较常见。近期的一个项目碰到这两种特殊情况，下面来看看应该如何解决。
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儿童受试者属于弱势群体（vulnerable subjects），参加临床试验时，应给予更多的保护和尊重。前两天分析了临床项目管理中的进度管理，今天和大家深度讨论儿童受试者知情同意的年龄问题和知情权的保护。主要分为以下两个层面：年龄界限的讨论、年龄分段知情的管理......
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如同药物临床试验的监管方式，医疗器械临床试验项目也是要通过国家局的检查大考，那么如何才能提高通过医疗器械临床试验检查的成功率呢？这是值得行内小伙伴细细琢磨的一个问题......
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