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临床试验中的SDV和SDR区别

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-10-14  浏览:

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<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>中的SDV和SDR区别

  引言:小伙伴们是不是有些时候会迷糊,CRA/PM一会说SDV,一会说SDR,这到底是有啥区别呢?其实“天下的月亮一样圆”,这不只是我们国内是这情况,连首发RBM理念的国外小伙伴也是一样处境。那么我们今天来理一理,什么是SDV及SDR,他们各有什么千秋呢?

临床试验中的SDV和SDR区别

  原始数据(SD)的概念

  SD(Source data)是指原始数据,当然也有一些公司说D是Document,但这不是重点,重点的是我们要确保的是数据准确而不是文件准确,文件是记载数据的载体之一而已。

  ICH GCPE6对这两个SD的定义如下:

  1.51 Source Data
  All information in original records and certified copies of original records of clinical findings,observations,or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents(original records or certified copies).

  1.52 Source Documents
  Original documents,data,and records(e.g.,hospital records,clinical and office charts,laboratory notes,memoranda,subjects' diaries or evaluation checklists,pharmacy dispensing records,recorded data from automated instruments,copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies,microfiches,photographic negatives,microfilm or magneticmedia,x-rays,subject files,and records kept at the pharmacy,at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinicaltrial).

SDV

  什么是SDV?

  SDV(source data verification),字面的意思,就是纯粹的誊抄检查核对,其中包括:

  1、核查研究中心是否正确誊抄数据到CRF上(Case report form);
  2、跟踪EDC系统上的数据(Electronic Data Capture),如研究项目涉及实验室检验,CRA需要跟踪至少包括检验报告的日期及实验室检查结果。

  但是有些特殊的情况,比如研究者的疏忽,把A受试者的访视数据错误记录在B受试者病例上,然后理所当然地把B受试者病例上的数据准确记录在B病人的CRF上。对于这个错误,单纯的SDV是很难去发现和纠正的,所以需要SDR。和监查中的逻辑核查理念有点相似。

SDR

  SDR又是什么?

  SDR(Source data review),意思是原始数据审阅。包括以下四部分:

  1、审阅研究中心的流程,以确保依从性及汇报;
  2、查验研究中心如何收集数据;
  3、确保流程按照方案,SOP,GCP的要求进行;
  4、跟进并记录MVR。

  从SDR的内容上看,可以轻易明白,SDV没有能够发现上述记错病例的问题,是因为SDV不能核对病例及CRF以外的事情,所以这个错误无法被发觉导致数据不准确。但是CRA可以抽查病例上的受试者访视日期及其他工具表上的日期发现不一致的地方。SDR是验证研究中心的研究数据收集及对比。

  这里的方法有纵向审阅法和横向审阅法纵向审阅是不同受试者间数据的比较,主要判断操作的可能性,或系统性的问题,比如同一时间点一个研究者抽查10个受试者血液样本,知情10个受试者等;横向审阅是同一个受试者数据前后的逻辑性,比如一个受试者半年内6次访视体重差异幅度较大等。

价值与区别

  价值与区别

  这在ICH/GCP上体现出SDR的价值及推崇。如果方案被有很好被依从,或仪器没有按时校准,哪怕数据很精准地被转录到CRF上,这个研究数据也是不可靠的。这还会导致受试者及整个研究的成败承担很高的风险。另外,SDR还可以通过验证研究中心按照方案及GCP实施项目流程保证质量及保护受试者,所以可确保数据真实可靠。

  SDV和SDR就是MV吗,这是否定的,MV里面要做的事情很多,不只focus在原始数据上,当然原始数据的审阅及核查是MV重要的组成部分。

  但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠了。同样,SDR也不是说完全排除CRF审阅,如果实验室检查显示有AE,并被研究者及时按流程审阅发现,CRA必须要在SDR的时候去CRF上看下是否记录这个AE。所以SDV和SDR不是非此即彼的关系,可以说是互为补充,但是我们需要明确那个对管理中心及数据质量贡献最大,笔者以为SDV和SDR对研究团队RBM的高效实施都起到很重要的作用的
  来源:木木君