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CRC转岗CRA的些许感悟

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-10-14  浏览:

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时光荏苒,白驹过隙

  时光荏苒,白驹过隙,我加入大家庭已有四年时间,从CRC转职到CRA刚一年,也算圆了最初的职业发展目标。起初考虑的CRC工作偏劳力,可替代性较高,职业发展较单一,上升速度考年限积累经验;CRC薪水较低,工作付出和收获不成正比,薪资上升空间较小;受气等问题,在转岗到CRA后,发现这些问题都得到解决,但不彻底。能力越高工资越高,要求也越高。CRA梯队门槛要求明显高于CRC,CRA对于各人综合能力要求更高。下面来聊聊CRC转岗CRA以来的些许感悟。

CRC转岗CRA的些许感悟

  一、转型

  转型CRA后,最直观的感受是让我更清楚认识到CRC与CRA职责的区别。临床协调员CRC(Clinical Research Coordinator):协助研究者严格执行研究方案进行受试者访视等及研究数据的采集和录入EDC系统等工作,而临床监查员 CRA (Clinical Research Assoiate):从项目前期中心调研、机构立项、伦理上会、合同签署及项目启动至后期受试者随访用药的监查等相关工作事宜。

  记得入职第二天同MSL去拜访PI面谈研究合同,当时心里非常慌张,还好有与MSL一起提前沟通过研究方案和项目预算表等资料,此次沟通过程整体较为流畅,主要向研究者核对中心的计划入组量和每例受试者观察费用等。除了沟通能力上的挑战,也有PPT演讲能力的考验,因为项目启动会需要CRA上台讲解方案和项目开展流程,这是从另一方面考量CRA的专业能力。

适应

  二、适应

  入职前三个月,我主要从三个方面去快速适应工作。

  (1)适应工作职责的转变

  开始我的工作思维大部分还未转到CRA,在项目开展流程及公司SOP方面上,通过请教有经验的同事,小到研究者文件夹需包含的资料清单、中心药物申请流程和贴发票报销等,也感谢同事们耐心帮忙解答我的疑惑。

  除外加强学习GCP知识,重新定位自身为CRA的工作职责范围和理念,明显有了从项目协助工作到推进项目启动和入组及监查项目质量的转变。当然之前工作经验对我也有很大帮助,在熟悉医院流程、在研究方案执行过程中易出错点和受试者管理的难点前提下,能较好的与研究者和CRC共同合作,保证项目的质量以便后期更好的推进。

  (2)适应IIT研究的特殊性

  对于IIT研究,每家中心要求和与其他研究开展流程都不同,有机构管理,也有科教科或其他医学办负责的,基于研究的特殊性,在开展项目前确认好流程,前期项目启动工作也是非常考验我们CRA的能力。

  另外因IIT研究未正式出台的一套专用法规,按GCP法规开展,在执行过程中遇到重重困难,可想而知我们面临压力实则不小,但相信方法总比困难多,我们都能妥善的解决这些问题。

  (3)适应新的能力需要

  从PPT演讲能力说起,理清演讲内容的逻辑,准备好一些连接上下文观点的词汇,在听肿瘤知识培训时也从中学习演讲技巧和录音排练,找出自己的不足,逐渐练成演讲语言通顺和逻辑清晰,才能更好的传递出自己的想法。

  CRA,沟通能力是何等的重要,在日常和研究者、医院机构和伦理委员会沟通中,都秉持着言简意赅和列出重要点,其次是除了公司举办的培训,会去医学公众号学习前辈们的监查经验或者CDE官网查看相关法律法规和指导原则,从多方面去提升自身能力,努力适应CRA的角色。

展望

  三、展望

  作为CRA一年多,在肿瘤知识的掌握、项目启动及监查管理等方面都有非常大的提升,其次与研究者、机构和伦理沟通方面变得非常流畅,拜访前通过掌握沟通技巧和常见关注点,增加拜访的有效性,解决项目的一些大难题,项目也能更好的开展,这些让我在CRA岗位上获得成就感,非常感谢公司的培养。

  基于以上感悟,对自身后期的发展也明确了方向:本着公司发展目标,继续加强学习肿瘤相关知识和ICH-GCP,厚积薄发,成为更优秀的CRA。
  来源:天晴医学事务-郑珍玉


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