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【SSU案例分析】你对临床项目启动前工作流程了解吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-10-13  浏览:

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SSU

  SSU是Study Start UP的缩写,即临床项目启动专员,负责主导临床试验项目从最初的中心选择至项目启动会之间的所有流程,通俗一点就是临床项目启动会前的工作。SSU的目的是“精准和快速启动中心”,CRC长期base在Site,对中心流程熟悉,不论是精准选择还是快速启动,CRC在SSU阶段有天然优势,基于这种优势,很多CRO公司开始重点开发SSU项目,很多CRC因此接触到了完整的SSU流程

  完整的SSU流程:

  (1)Site推荐、调研和确定;
  (2)Site机构立项流程收集、文件准备、递交、跟进机构意见、修正/补充、立项成功;
  (3)Site伦理审核流程收集、文件准备、递交、上会、跟进伦理意见、修正/补充、获得同意批件;
  (4)Site合同流程收集、费用收集、合同制作、递交、审核、修正、签署;
  (5)Site CRC协议流程收集、协议制作、递交、审核、修正、签署;
  (6)Site遗传办承诺书盖章流程收集、文件准备、递交盖章、获取遗传办承诺书,跟进遗传办批件;
  (7)Site启动前准备:完成项目免费检查减免渠道构建、物资申请、药品申请、研究者简历资质收集、Site仪器设备资质收集、首款申请等。
  (8)Site启动会预约,会议准备,完成启动会。

  CRC负责SSU项目和CRC协助快启项目的区别

  (1)CRC协助快启项目:SSU流程由CRA主导,CRC处于辅助地位,负责在SSU过程中协助递交、配合、跟进和提供Site流程及信息收集上的支持。CRC在快启阶段会侧面参与SSU的很多流程,并不参与SSU的全部流程,也不对非CRC原因delay的快启进度负责。

  (2)CRC负责SSU项目:SSU流程由CRC主导,CRC负责全部事项,CRA处于辅助地位,负责在过程中提供递交文件盖章、费用打款等申办方流程的支持,CRC作为SSU项目的负责人,将对所有因协调不善导致的进度delay负责。

  协助快启项目就是协助SSU项目的部分流程,CRC通过协助快启项目,也能窥见SSU项目的一般轮廓。很多CRC在初次承接SSU项目时,缺乏对SSU项目的主人翁意识,对自己在项目中的主导地位没有清晰的认知,把SSU项目的优先级和责任感均等同于普通的快启项目,对SSU项目的唯一认知就是SSU项目比普通的快启项目要做更多的事情,需要更多的工时,仅此而已。

  CRC协助快启项目,可以对快启项目没有很强的责任感,只需要做好提醒和反馈,及时完成需要自己协助的部分,已可称为尽职尽责,CRC在快启项目流程中始终处于辅助地位,做好自己的本分即可,如果能对CRA提供一些额外的提醒,都属于超额完成任务。

  CRC主导SSU项目,要求CRC对SSU项目有强烈的责任感,CRC作为项目的主导者,对整个项目的进度和计划负责,不仅要做好自己SSU的本分工作,还需要肩负起SSU项目主导者的责任,协调可能影响项目进度的各方,尽最大的力量推进快启进度,完成启动计划。

  SSU的目的是“精准和快速启动中心”,CRC长期base在Site,对中心流程熟悉,不论是精准选择还是快速启动,CRC在SSU阶段有天然优势,基于这种优势,很多CRO公司已经在重点开发SSU项目,未来,将会有越来越多的CRC涉及主导SSU流程,希望这篇文章可以带给大家一些启示。

  案例分析

  Q:某中心项目伦理上会初审文件需要提供CRA的简历资质盖章件,CRC负责SSU项目,告知CRA需要提供其简历资质盖章件,请CRA提供,CRA未及时发起盖章申请,两周后CRA简历资质盖章件寄到中心,但已不能排队当月伦理会,申办方投诉CRC delay项目进度,是否合理?

  A:CRC作为SSU项目的主导者,缺乏主导项目的意识,没有对可能影响伦理会审的风险因素做出风险预控,仅告知CRA会审需要其提供简历资质,未告知具体需要的时间节点,未跟进和促进CRA提供文件的进度,未反馈项目组需要的支持,导致未能排队当月伦理会,导致项目进度delay,投诉合理。
  来源:KikiKiNG