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刚接触CRA岗位的朋友，看到临床项目经理在密密麻麻都是文字的临床试验方案中确立临床受试者病例数时，是否有这样的疑问：这个病例数是怎么确定的......
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方案的依从性（compliance或obedience）是指受试者或研究者对试验方案的遵循程度。受试者和研究者的依从性好坏直接关系到临床试验结果的可靠程度，因此必须加以控制......
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临床试验方案设计包括医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计4个方面。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》和我国《药品临床试验管理规范》的原则，使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。临床试验方案的伦理设计应考虑以下原则......
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开协调会之前，要对方案进行审核。当凝集了很多人心血的方案摆在统计人员，监查员的面前时，我们该如何审核呢？下面笔者就浅谈自己的一些心得，权当抛砖引玉吧......
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新药注册现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规程、软硬件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出与临床试验药品质量一致的产品......
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很多外行人都不知道医疗器械注册专员是干什么的，当然很多刚接触这行的朋友也不知道。很大一部分人会认为：“搞注册的无非就是个办证的嘛！”我们是办证的不假，但却是帮助企业根据国家相关法规办理医疗注册证的......
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前两天，客户留言“两个单中心试验纳排标准相同，数据能否合并分析？”看到这个问题我是一脸懵逼，赶紧咨询临床试验中心同事，我的疑问在于：什么是单中心试验？两个单中心试验纳排标准相同,数据能否合并分析......
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大家好，由于要开始一个新项目，领导叫我整理一下临床试验的流程，经过几天的辛勤努力终于整理出来，拿出来给大家分享一下，文末部门领导给与了本篇临床试验流程的问题，我本人也在学习当中。分享本篇临床试验流程，是希望通过实际案例让更多的人进一步了解临床试验的运作......
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