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监查员（MONITOR），是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者任命的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要的训练，熟悉GCP及相关法规，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据......
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受试者如何入组？应确保受试者符合伦理已批准的方案所规定的所有入选标准，且不符合任何一项排除标准；招募广告：可以通过张贴已获得伦理委员会书面批准的招募广告；对所有就诊患者进行普遍筛选；在门诊等待合格受试者前来就诊；建立专科、专病门诊......
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标准操作规程（Standard Operating Procedure），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。SOP为标准操作程序的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南......
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不良事件（Adverse Event，AE）是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定有关的医疗事件。严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）指在任何药物剂量下发生的或不正确使用医疗器械发生的未预期的医疗事件。不良反应指在按规定剂量正常应用药品/医疗器械的过程中产生的有害而非所期望的、与药品/医疗器械应用有因果关系的反应......
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研究者是临床研究的主体，因此选择研究者是临床试验成败的关键环节，无论在医院还是在专业研究机构进行，高质量的研究必须由有责任心和经验的研究者才能完成。在试验方案的定稿阶段就应当确定研究者......
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医疗器械产品想要上市销售流程如何判定？对于老牌企业而言，产品由于生产许可证的门面担当，产品经历临床试验、体系认证及注册申报等一系列流程。对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程......
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“现在似乎CRA的成长路线之一就是转稽查/质控，想请教一下，这两者思维上有什么不一样？需要怎么转变才能做好呢？”许多CRA朋友质疑到，工作累死累活，工资不够还房租吃饭。朋友的疑问很直接，今天让我们一层层的拨洋葱，把他分解成三个问题来讨论......
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医疗器械生产企业卖自己生产的东西需要经营许可吗？有法可依，有法必依。近期QQ群里一时限期关于医疗器械生产企业卖自家产品需要经营许可吗？的讨论......
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