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2020年欧盟发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-03  浏览:

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  引言:近日,欧盟委员会发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则,文件的发布将帮助企业在MDR法规下更好的理解和应对医疗器械CE认证要求,将推动CE技术文件的标准化。

医疗器械CE认证.jpg

  欧盟委员会发布了可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则,该指导原则提供了两份检查表,其中一份旨在为制造商设计使用说明书时提供指导,另外一份用于评估在欧盟出售的可重复使用和灭菌医疗器械的再处理程序的有效性。

  一、可重复使用医疗器械的说明书检查表

  用户报告和市场监督活动显示大量可重复灭菌器械缺少说明书,分析原因,以下两点可以解释此现象:
  1、大部分可重复灭菌器械在MDD指令下的分类属于I类并且依靠自我符合性声明获得CE认证,并无公告机构参与符合性评价。
  2、即使一些可重复灭菌器械落入IIa类,但此类器械的制造商依赖于MDD附录I中提出的例外条件“如果公司的产品无需任何说明即可安全使用,则允许公司省略说明书信息”没有提供说明书。

  为减少与可重复灭菌器械的说明书有关的不合格,医疗器械协调小组(MDCG)的前身合规与执法小组(COEN)制定了说明书检查表,说明书检查表主要包括以下六个方面的内容:
  1、说明书的一般说明;
  2、有关器械清洁、消毒和灭菌的信息;
  3、清洁和消毒过程;
  4、干燥过程;
  5、检验、维护、测试和包装;
  6、灭菌和储存。

  该检查表旨在为制造商编制说明书过程以及识别可能需要改进的地方提供参考并提供了一种快速可靠的方法评估说明书,但它不能代替完整的EN ISO 17664标准,按照指导原则的要求,说明书仍然需要符合EN ISO 17664标准的要求以证明其符合性。

  二、评估再处理程序确认的检查表

  要证明符合基本要求13、6h条款的要求,制造商可以使用协调标准EN ISO 17664,该标准要求必须向用户提供至少一种经过确认的程序。同时,为了避免感染或交叉污染,对于医疗器械来说,无论何时无菌地使用医疗器械对于患者的安全至关重要。再处理可重复灭菌医疗器械在技术上可能很困难,在某些情况下甚至是不可能的,因此,有必要对再处理过程进行确认。根据EN ISO 14937标准中的定义,确认是指“获取、记录和解释结果的书面程序以证明过程能够始终如一地生产出符合预定规格的产品”。指导原则中的第二个检查表为制造商评估可重复使用器械的再处理程序的确认方法是否适宜提供了方法,此检查表提出了以下几个方面的要求:
  1、设备说明;
  2、确认计划;
  3、预处理方法和设备;
  4、清洁和消毒方法确认;
  5、灭菌方法确认;
  6、审核确认数据。

  另外,该指导原则指出,用于评估再处理确认的检查表需要提供与可重复使用医疗器械的再处理有关的有效性数据以及高水平专业知识,以证明对主管当局和其他利益相关者有用。最后,欧洲监管机构还预计,该检查表的广泛使用将推动医疗器械CE认证中CE技术文件部分的标准化,并且制造商、购买者和其他利益相关者将更好地了解符合性评估验证评估数据的符合性评估标准。

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