整站导航

24小时服务热线:18060130531

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

2020年医疗器械CE认证流程

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-03  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  近年来,医疗器械的贸易往来比较频繁,一些外国医疗企业在国内市场进行医疗器械和药品的上市。而如果想进军欧洲医疗市场,就需要有医疗器械认证资格证书。而CE认证就是通过欧洲必须的安全通行证,保证医疗器械的安全性。

CE认证流程.jpg

  医疗器械CE认证的基本流程

  1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围。
  2、确定该器械的分类(风险分级)。
  3、选择相应的符合性评价程序。
  4、选择公告机构。
  5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
  6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
  7、欧盟授权代表。
  8、欧盟注册。
  9、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序。
  10、起草符合性声明并加贴CE标志。

  了解了相应的医疗器械CE认证,对于安全性方面,就会有一个全新的认识。而且,医疗企业想要进口到欧洲,也是需要用到CE认证的。整体来说,这个认证还是挺重要的。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。