2020年医疗器械CE认证流程

　　近年来，医疗器械的贸易往来比较频繁，一些外国医疗企业在国内市场进行医疗器械和药品的上市。而如果想进军欧洲医疗市场，就需要有医疗器械认证资格证书。而CE认证就是通过欧洲必须的安全通行证，保证医疗器械的安全性。

　　医疗器械CE认证的基本流程

　　1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。
　　2、确定该器械的分类（风险分级）。
　　3、选择相应的符合性评价程序。
　　4、选择公告机构。
　　5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
　　6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
　　7、欧盟授权代表。
　　8、欧盟注册。
　　9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。
　　10、起草符合性声明并加贴CE标志。

　　了解了相应的医疗器械CE认证，对于安全性方面，就会有一个全新的认识。而且，医疗企业想要进口到欧洲，也是需要用到CE认证的。整体来说，这个认证还是挺重要的。