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医疗器械临床试验PI有什么要求?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-03  浏览:

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  引言:主要研究者,又叫做PI,是医疗器械临床试验成败的关键角色之一。对于负责医疗器械临床试验知行的PI,有什么要求呢?一起了解一下。

医疗器械临床试验.jpg

  医疗器械临床试验PI有什么要求?

  《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年6月1日起实施,但对于什么资质的研究者可以在医疗器械临床试验中担任主要研究者?是大家比较关心的问题。

  一、《医疗器械临床试验质量管理规范》中对PI的规定:

  第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件:

  (一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质;
  (二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验,必要时应当经过有关培训;
  (三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献;
  (四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件;
  (五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。

医疗器械临床试验PI有什么要求?

  二、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》中规定:

  第四条 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;

  第八条 医疗器械临床试验机构应当按照要求,在备案系统中如实填写以下内容:

  (一)机构名称、机构性质、地址、联系方式。
  (二)机构级别、规模概况,包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。
  (三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。

  第十条 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。

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