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医疗器械ce认证办理一般多久?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-02  浏览:

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  CE认证是进口欧盟医疗器械的通行证,是必须要有的。对于企业来说,最关注的问题在于大概什么时候能够办下来?大多数人可能对于这个方面还不太熟悉,小编就和大家具体的讲一下。

医疗器械ce认证办理一般多久?

  在进行医疗器械CE认证之前,首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个:

  1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
  2、医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。该指令适用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。
  3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。

  这三个指令中,主要的是医疗器械指令,即93/42/EEC。根据该指令,认证将产品分为三类:

  Ⅰ类医疗器械:如普通医用检查手套、病床、绷带;-特殊I类医疗器械:如灭菌检查用手套、创口贴、血压计。

  Ⅱa类医疗器械:如手术用手套、B超、输液器;
  Ⅱb类医疗器械:如缝合线、接骨螺钉。

  III类医疗器械:如冠状动脉支架、心脏瓣膜。

  医疗器械ce认证办理一般多久?

  一般来说,从企业申请医疗器械CE认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

  认证时间还是挺重要的,这个涉及到企业经营,还是要了解清楚,而且最好是提前办理,避免影响后续的工作。

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