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关于临床SMO和CRO的区别

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-10-29  浏览:

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临床SMO和CRO的区别

  导读:临床SMO和CRO的区别,你知道吗?什么是SMO?什么是CRO?两者在服务对象、服务内容主要业务人员角色上各不相同,本文最后将附上SMO对临床机构和研究者的价值。跟随小编的脚步,你就能找到答案!

关于临床SMO和CRO的区别

  (一)SMO的定义
  SMO(Site Management Organization)是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同,SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织,SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC(Clinical Research Coordinator)协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。

  (二)CRO的定义
  CRO(Contract Research Organization),是合同外包研发专项服务组织,分为药物CRO和医疗器械CRO。主要通过合同形式向生产企业提供新药/新医疗器械临床研究服务的专业公司。CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍,加速产品的上市周期并能降低整个企业的管理费用。

SMO和CRO的区别

  (三)临床SMO与CRO的异同
  SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构,在主要研究者的指导下,进行非医学性 判断的事物性工作,以确保临床试验顺利进行。CRO主要是派遣临床研究监查员(CRA)对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作,以保证临床试验按方案和GCP执行。
  ICH&GCP 8个部分 2个主角,CRO和SMO分别协助申办者和研究者,共同来控制临床的质量。

CRO和SMO分别协助申办者和研究者,共同来控制临床的质量。

  CRO业务与SMO业务的主要异同点如下表所示:

    公司CRO业务 SMO业务
不同点 服务对象 临床试验申办者 临床试验研究者
服务内容 协助申办者执行临床试验中的部分监查、数据管理、统计分析等业务 协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作
主要业务人员 临床试验技术服务中主要是临床监察员CRA 临床研究协调员CRC
相同点 业务目标 确保临床试验的全过程遵循我国 GCP 或 ICH-GCP 规范
业务规范 我国 GCP 或 ICH-GCP 规范

  (四)临床研究协调员CRC与医院护士的区别
  临床研究协调员CRC(又称为"研究护士")是临床研究中的重要组成部分,是ICH-GCP的实施对临床试验的伦理、科学与效率等方面要求逐渐提高的结果。CRC的主要工作内容包括临床试验的准备;与伦理委员会和申办者、CRA之间的联络;协助研究者实施试验的各项工作,如获取知情同意书,数据收集与CRF转录;应对监管机构、申办者和CRA的监查、稽查与视察等。临床试验CRC工作指南
  医院护士(又称"护士")是指经由护士学校专业教育训练、经过批准注册的专业护理技术人员,护士主要在医院或卫生保健机构从事临 床护理工作,工作内容包括基础护理、专科护理、护理管理、护理教育、护理科研、预防保健等。此外,护士还可从事社区保健护理工作,如老人院、护理院等。

临床研究协调员CRC与医院护士

  (五)SMO对临床试验机构/研究者的价值
  1、为机构拓展业务,进入全球研究者网络,使机构有更多的机会参与国际多中心临床试验。
  2、提供受过培训并了解机构特点和需要的临床研究协调员(CRC),帮助研究者从繁琐的非临床工作中解脱出来并集中精力医治病人。
  3、 CRC人事关系属于SMO,降低医院的科研成本和管理成本,使研究机构避免人事管理的复杂事宜及其他行政开支。
  4、 SMO通过对项目的专业管理,提高试验的质量,促进中心业务的发展。

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