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2020年上海发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-09  浏览:

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引言:2020年7月24日,上海市药品监督管理局发布2020年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目,详见正文。

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

医疗器械临床试验.jpg

医疗器械注册

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实《医疗器械监督管理条例》,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》,进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理,上海市药品监督管理局抽取单细胞图像分析自动分选仪等4个第二类注册申请项目和机械解脱弹簧圈等8个临床试验项目,对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查(见附件)。具体检查时间安排和抽查的医疗器械临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。

特此通告。
上海市药品监督管理局
2020年7月24日

附件:

2020年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号

/受理号

产品名称

申请人

临床试验承担单位

1

19-182

单细胞图像分析自动分选仪

上海乾翼生物科技有限公司

无锡市人民医院(牵头单位)、上海市杨浦区中心医院

2

19-240

中医阵列微针

上海融萱生物科技有限公司

上海中医药大学附属龙华医院(牵头单位)、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

3

20-008

热敷眼罩

上海暖友实业有限公司

上海中医药大学附属龙华医院(牵头单位)、上海市同济医院

4

20-109

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

上海透景诊断科技有限公司

内蒙古医科大学附属医院、上海市杨浦区中心医院

5

沪械临备20180027

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

首都医科大学附属北京天坛医院(牵头单位)、吉林大学第一医院、复旦大学附属华山医院、北京大学国际医院、哈尔滨医科大学附属第一医院;、山西省人民医院、大连医科大学附属第一医院、山西医科大学第一医院、唐山市工人医院、首都医科大学宣武医院

6

沪械临备20180139

注射用修饰透明质酸钠凝胶

Q-Med-AB(科医国际贸易(上海)有限公司)

复旦大学华山医院、北京医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院(牵头单位)、浙江省人民医院

7

沪械临备20190027

脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属北京儿童医院

8

沪械临备20190066

上肢康复训练与评估系统

上海电气智能康复医疗科技有限公司

上海市静安区中心医院、 上海市第五人民医院、上海市第一康复医院、北京博爱医院

9

沪械临备20190085

三维电子腹腔镜系统

微创(上海)医疗机器人有限公司

浙江大学医学院附属邵逸夫医院(牵头单位)、上海交通大学医学院附属瑞金医院

10

沪械临备20190148

软性亲水接触镜

库博光学产品贸易(上海)有限公司

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院(牵头单位)、温州医科大学附属眼视光医院、天津市眼科医院

11

沪械临备20190208

CT立体定位辅助设备及配套工具

Veran Medical Technologies, Inc.上海友合医疗科技股份有限公司

上海市胸科医院、上海市东方医院(牵头单位)、上海长海医院、浙江大学医学院附属第一医院

12

沪械临备20190227

硅橡胶子宫药物支架系统

易浦润(上海)生物技术有限公司

首都医科大学附属北京天坛医院(牵头单位)、上海市第一妇婴保健院、广州市第一人民医院


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