2020年杭州二类医疗器械经营备案要求

引言：医疗器械经营许可事项属于各地市审批，尽管医疗器械经营相关法规由国家药监总局统一制定，但各地执法尺度仍然存在差异。本位为您介绍杭州二类医疗器械经营备案要求。

1、办理二类医疗器械经营备案凭证的基本要求：

——营业执照（经营范围包含二类医疗器械销售）

——房租合同、房屋产权证复印件

2、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求：

——至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

——（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3、 场地要求：

——仓库面积20方以上；办公室面积60方以上；

——房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

——办公区域与仓库分隔。

——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

——仓库要做分区及色标管理。

4、 办理二类医疗器械经营备案凭证对管理制度要求：

企业必须建立一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。