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2020年杭州医疗器械经营许可证办理流程和要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:医疗器械经营许可证属于市级市场监督管理局审批项目,各地市部分是由市级统一审批,部分是由市辖区监管。一起了解杭州医疗器械经营许可证办理流程和要求。

医疗器械经营许可证.jpg

一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证

按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证,企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可;二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械;三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

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二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证

按照国家医疗器械经营监管法律法规,企业同时经营不同管理类别医疗器械,需要按照各管理类别要求,分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即,企业同时经营一类、二类、三类医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

三、一类、二类、三类医疗器械的举例

医疗器械注册

抛开专业人员按照《2017医疗器械分类目录》对产品分类目录分类需要专业知识。本文主要是从科普的目的出发,在此对医疗器械分类做个通俗说明:

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

有任何疑问,欢迎您随时方便联系我司邓先生18060130531(微信同)。

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