24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
随着越来越多的临床试验中都配备 CRA，CRA 与 CRC 在临床试验中的作用及合作值得大家一起探讨。首先，介绍一下在项目运行中可能出现的问题和矛盾，间接影响了项目的执行和质量。希望本文能够起到抛砖引玉的作用，共同讨论思考，提供更好的合作和减少出现矛盾的可能性，促进工作中的合作默契。临床试验项目离不开CRA和CRC，两者相互兼容共存亡。随着临床试验行业的不断发展，CRA和CRC之间的合作越来越密切，双方如何才能达成更默契的合作呢？我会分别从CRC和CRA角度去各自分析。
查看详情
医疗器械临床试验中器械管理的内容，主要划分为三个模块：临床试验前的器械管理、临床试验中的器械管理、临床试验后的器械管理。每个模块都有其各自的管理重点，对照看看你的流程，是否遗漏了什么？
查看详情
在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中二三类实行注册管理，上市前常需要进行临床试验。尤其是后者对人体具有较高的风险，临床试验是必选项目，而且还需要经国家药品监督管理局批准之后才能开展。那么，在临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验，此前的法规并未明确。
查看详情
新工作到手，第一次出门履行职责难免畏首畏尾、丢三落四。为了让工作能顺利进行，不让领导找到批斗我们的理由，达到“完美无缺”的程度，我们就应该做好各种充足准备，CRA的工作亦是如此。
查看详情
前面介绍过SOP的中文意思是标准操作规程，是指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。本文重点说明临床SOP试验前、中、后三期操作要点：
查看详情
临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
查看详情
医疗器械注册证，说到医疗领域，可是现在人们关心的问题，尤其是医疗器械的安全问题，一旦医疗器械出现问题，使用在患者身上后，产生不好的影响那就糟糕了，因此，医疗器械是否安全非常重要，所以，运营相关业务的企业就需要有医疗器械注册证。
查看详情
当前我国医疗器械企业创新能力还是相对较为薄弱的。市场上的高端产品更多出现的是一些跨国外企的身影。相比这些大公司，我们的企业、医生、科学家们在创新能力方面还稍显不足，产品研发注册也显得比他们更难。我想造成这样结果的一个重要原因就是创新思维的差别。
查看详情
