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医疗器械临床试验需遵从受试者的意愿，不强迫受试者接受试验、选择对症的受试者接受临床证明医疗器械的有效性。临床CRO公司或申办方应遵守伦理委员会、赫尔辛基宣言及临床试验管理规范的要求，坚决服从上述内容要求，并规范临床试验过程，CRC协调多方维持好多方利益，保证临床试验有效进行。CRA遵守数据真实有效原则，对临床试验过程负责、对临床结果负责。
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定性检测(与“金标准”/同类产品对比)应分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率，以及相应的95%可信区间。总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表kappa(或卡方)检验以验证两种试剂定性结果的一致性。常见发补点：1. 临床项目
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一个好的临床试验关乎产品是否能够正常上市，可以说，临床试验的质量决定了产品生命周期和竞争对手市场占比。为什么这么说?后者很好理解，上市慢对竞争对手更为有利。我们来理解一下前者，什么是产品生命周期?是产品或商品在市场运动中的经济寿命，和竞争对手市场占比还有些藕断丝连的关系。
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为了人们能够更快更好地享受到新型医疗器械带来的效果，临床试验研究无疑是与时间在赛跑。获得伦理批件后，临床试验在开展前需要开启动会，其目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程，同时加强GCP培训和学习，保证临床试验的规范、公正、顺利地进行。因此，临床试验启动会是试验顺利进行的关键一步。
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医疗器械产品研发到批量生产流程，大致分为12个阶段，以下为研发、设计、生产阶段要点。
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依据GCP的规定，对受试者的付费，应该根据受试者的访视次数及时付费。通常状况下，不必攒到受试者进行临床研究后一次付费，更不可以将结清付费做为逼迫受试者不提前撤出的方式。制订健全的《监查方案》，是确保临床研究品质的重要。可是，即便是有丰富多彩临床研究管理心得的全球性CRO企业，在制订《监查方案》的那时候，也免不了有一定的疏忽。
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不论是医疗器械临床试验中的每一方，或是受试者，或是CRO、CRA、CRC，甚至是对临床项目保持观的望状态的吃瓜群众们，它的意义在于在时下或是未来会和任何人密切相关，未来这些产品有可能会使用到每一个自己或是我们自己的身上，显而易见，医疗器械临床试验这件事情有多关键且重要!
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多中心试验(Multi-center trial)就是指由多名研究者依照相同试验计划方案在两到三个临床研究中心或机构同期开展药品/医疗器械的临床试验。各中心同期展开，同期完结。目地是尽早搜集统计数据，经一致开展统计学分析后做出试验报告。
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