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2020年医疗器械临床试验文件保存要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:之前有些文章介绍医疗器械临床试验医疗器械注册检验报告的时限要求,今天来科普一下有关医疗器械临床试验文件保存要求。

医疗器械注册

医疗器械临床试验.jpg

医疗器械注册

1.医疗器械临床试验文件机构保存目录:

医疗器械临床试验保存文件(依据性文件)

1

医疗器械临床试验申请表

2

医疗器械临床试验委托书

3

临床试验方案及其修正案

4

知情同意书(包括译文)及其他书面资料

5

研究病历和/或病例报告表

6

研究者手册(包括产品说明书等相关研究参考资料)

7

研究协议/合同

8

受试者招募广告(如有)

9

医疗器械临床试验须知

10

产品自测报告

11

产品检测报告

12

产品标准

13

动物试验报告(如有)

14

企业资质文件(营业执照,税务登记证,组织机构代码证)

15

CRO资质文件,委托书;联系人身份证复印件及委托书

16

研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表、授权等相关文件

17

伦理委员会批件

18

质控报告

19

参加临床试验各单位名称及联系方式

20

申办方或CRO保证所提供资料真实性的声明、

申请人(研究者)保证所提供资料真实性的声明

临床试验保存文件(记录性资料)

21

项目的启动会签到表、启动会会议记录、会议汇报PPT,相关的通信记录(信件、会议记录、电话记录)

22

使用登记表、筛选入选表、受试者鉴认代码表

23

已签名的知情同意书

24

病例报告表(已填写,签名,注明日期)

25

研究中止/中断报告及终止报告(如果存在)(原件),中期或年度报告;

申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告

26

不良事件汇报表、退出记录等

27

临床试验物资交接表

28

监查报告

29

核查报告

30

小结报告

31

总结报告

32

其他文件集

2.医疗器械临床试验文件保持时限要求:

《医疗器械临床试验质量管理规范》第十章 基本文件管理 对临床试验资料保存进行了如下规定:

第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。

第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至医疗器械临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。


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