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2020年研究人员及其亲属可以作为受试者参加医疗器械临床试验吗

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:医疗器械临床试验对受试者的要求通常会在临床试验方案入排标准里面进行规定,但是,一般不会规描述研究者及其亲属是否可以作为受试者参加医疗器械临床试验,在此,飞速度为您解释这个问题。

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医疗器械临床试验.jpg

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1.受试者为研究人员、研究机构人员或其亲属,可以参加医疗器械临床试验吗?

答:从医疗器械临床试验法规及临床试验方案遵循角度,受试者的选择由入排标准决定,受试者只要符合入选标准,病史和体检没有符合排除标准就可以作为受试者入组。但是行业内一般默认为研究人员、机构人员本人、及CRO公司项目工作人员、SMO工作人员等不能作为受试者参加医疗器械临床试验。

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