2020年国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录

引言：在今年年中关于体外诊断试剂临床试验豁免目录修订征求意见的基础上，国家药监总局正式公布新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录，请看正文。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。现予以公布，自公布之日起施行。

特此通告。

附件：

1.新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录

2.新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录

国家药监局

2019年12月13日

新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录

1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围。

2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。