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2020年国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:在今年年中关于体外诊断试剂临床试验豁免目录修订征求意见的基础上,国家药监总局正式公布新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录,请看正文。

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

免于进行临床试验体外诊断试剂目录.jpg

医疗器械注册

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。现予以公布,自公布之日起施行。

特此通告。

附件:

1.新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录

2.新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录

国家药监局

2019年12月13日

新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录


1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于进行临床试验的产品范围。

2.流式细胞分析用通用计数试剂(计数管、计数微球)、试验条件设定试剂(荧光补偿微球)等Ⅱ类产品,免于进行临床试验。

序号产品类别产品名称备注
1Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂新增
2Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂巨细胞病毒IgG抗体检测试剂新增
3Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂弓形虫IgG抗体检测试剂新增
4Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂苯巴比妥检测试剂新增
5Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂美沙酮检测试剂新增
6Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂可待因检测试剂新增
7Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂可卡因检测试剂新增
8Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂吗啡检测试剂新增
9Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂氯胺酮检测试剂新增
10Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂四氢大麻酚酸检测检剂新增
11Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂苯二氮卓检测试剂新增
12Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂洋地黄毒苷检测试剂新增
13Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂甲基安非他明检测检剂新增
14Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂安非他明检测试剂新增
15Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂新增
16Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂超敏C反应蛋白检测试剂新增
17Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂全量程C反应蛋白检测试剂新增
18Ⅱ-3 用于激素检测的试剂人绒毛膜促性腺激素检测试剂新增
19Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂胰淀粉酶检测试剂新增
20Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂抗BP230抗体检测试剂新增
21Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂补体C3检测试剂新增
22Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂补体C3c检测试剂新增
23Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂补体C4检测试剂新增
24Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂血清淀粉样蛋白A检测试剂修订产品描述
25Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂革兰阴性细菌鉴定试剂修订产品名称和描述
26Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂分枝杆菌培养添加剂试剂修订产品描述
27Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂革兰阳性细菌鉴定试剂修订产品名称和描述




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