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2020年国家药监局公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:在今年年中关于医疗器械临床试验豁免目录修订征求意见的基础上,国家药监总局正式公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录,请看正文。

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

医疗器械注册

医疗器械临床试验.jpg

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。现予以公布,自公布之日起施行。

特此通告。

附件:

1.新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录

2.新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录

国家药监局

2019年12月13日


新增和修订的免于进行医疗器械临床试验目录


序号分类编码产品名称类别备注
1
一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品新增
201-03-04电容式中性电极新增
301-07-03手术室设备整体控制系统新增
401-10-05植皮机新增
502-01-03一次性使用无菌备皮刀新增
602-15-08医用皮肤记号笔(含墨水)新增
703-00-00经颈静脉肝内穿刺器械新增
803-11-01电动骨钻新增
903-13-00球囊导引导管新增
1003-13-05灌注导管新增
1103-13-08造影球囊导管新增
1203-13-09封堵球囊导管新增
1303-13-10血栓抽吸导管新增
1403-13-23远端保护装置新增
1504-01-02关节镜用手术刀新增
1604-02-01关节镜用手术剪新增
1704-03-01关节镜用手术钳新增
1804-05-01关节镜用手术探针新增
1904-06-01关节镜用手术刮匙新增
2004-07-01骨科微创介入术用骨锥新增
2104-08-02无菌磨头新增
2204-08-02关节镜用手术钻头新增
2304-09-01无菌骨锯新增
2404-11-01关节镜用手术骨锉新增
2506-05-05造影剂注射装置新增
2606-05-05造影剂注射装置新增
2706-08-05超声穿刺架新增
2806-10-01磁共振高压造影注射系统新增
2906-10-02磁共振辅助刺激系统新增
3006-11-01伽玛(γ)照相机新增
3106-11-04放射性核素扫描仪新增
3206-14-03电子膀胱肾盂镜新增
3306-16-07内窥镜咬口新增
3407-01-01压舌板新增
3507-01-02电子听诊器新增
3607-02-04呼气流量计新增
3707-02-05呼吸压力计新增
3807-03-11鼻阻力测量仪新增
3907-05-01听力计新增
4007-05-02电声门图仪新增
4107-07-02超声骨密度仪新增
4207-09-04平衡测试系统新增
4307-09-08酸碱度检测仪新增
4408-04-01医用分子筛制氧系统新增
4508-04-03医用膜分离制氧系统新增
4608-04-04小型医用膜分离制氧机新增
4708-04-05氧气发生器新增
4808-05-06一次性使用麻醉窥视片新增
4908-05-09一次性使用麻醉废气吸附器新增
5008-05-10麻醉气体净化传递和收集系统新增
5108-06-07支气管堵塞器新增
5208-07-03便携式医用供氧器新增
5309-03-08导光鼻塞新增
5409-04-03手动牵引床新增
5509-04-04牵引器具新增
5610-02-07一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路新增
5710-04-01一次性使用血液透析管路新增
5810-04-01一次性使用血液加温仪用管路新增
5910-04-03一次性使用补液管路/置换液管新增
6010-06-06一次性使用心脏停跳液灌注管新增
6110-06-06心肺转流用管路体外循环管路新增
6213-03-18连接阀新增
6314-01-02一次性泵用注射器新增
6414-01-06注射针(Ⅱ)新增
6514-01-06注射针(Ⅲ)新增
6614-01-07注射器辅助推动装置新增
6714-01-08硬膜外腔穿刺指示球囊新增
6814-01-10活检枪新增
6914-02-01镇痛泵药用储液器新增
7014-02-05输液器新增
7114-02-05一次性泵用输液器新增
7214-02-07动脉留置针新增
7314-02-08输液连接管路新增
7414-02-09输液用连接件及附件新增
7514-02-11静脉营养输液袋、泵用输液袋新增
7614-02-11一次性使用静脉营养输液袋新增
7714-02-11一次性泵用输液袋新增
7814-03-03一次性使用胰岛素泵用皮下输液器新增
7914-03-04一次性使用胰岛素泵用储液器新增
8014-03-05肠营养器新增
8114-03-06肠营养袋新增
8214-05-01经皮肠营养导管新增
8314-05-08造影导管新增
8414-06-02胸腔引流装置新增
8514-06-04真空负压机新增
8614-06-07医用电动吸引器械新增
8714-06-08以负压源或压力源为动力吸引器械新增
8814-07-01电动冲洗器新增
8914-09-03外科海绵敷料新增
9014-10-04凝胶敷料新增
9114-10-08液体、膏状敷料新增
9214-13-01无菌保护套新增
9314-15-05无菌垫单新增
9414-16皮肤注射位点标记用彩格新增
9514-16-01洁净屏新增
9614-16-05上呼吸道扩张器新增
9714-16-05鼻腔润滑剂新增
9814-16-06无菌咬口新增
9914-16-08体表器械固定装置新增
10014-16-09润滑剂新增
10114-16-10无菌棉棒/球/片新增
10214-16-13无菌接管机新增
10315-04-01电动患者手术位置固定辅助器械新增
10416-04-19干眼检测仪新增
10516-05-06接触式眼科观察镜片新增
10616-05-06角膜板层刀片新增
10716-05-06眼内照明器新增
10816-06-03医用光辐射防护眼镜新增
10916-06-03激光防护眼镜新增
11017-00-00一次性口腔麻醉导管新增
11117-01-03电动马达系统新增
11217-03-02牙科用椅新增
11317-03-04牙科手机及附件新增
11417-03-07牙科基台安放器新增
11517-03-10口腔麻醉推注设备新增
11617-03-12牙科骨磨新增
11717-04-06牙科锉新增
11817-04-10打磨抛光清洁器具新增
11917-04-11种植体安装辅助器械新增
12917-04-14口腔清洗器具新增
12117-04-15喷枪新增
12217-06-02全瓷义齿用玻璃陶瓷新增
12317-06-02全瓷义齿用染色液新增
12417-08定制式牙科种植
用导板
新增
12517-08-02直形基台、愈合基台及附件新增
12617-09-12咬合蜡新增
12718-04-01一次性使用球囊子宫支架新增
12818-06-01宫内节育器及取放器械新增
12918-06-06流产吸引器新增
13018-07-04精子密度梯度分离液新增
13118-07-04精子制动液新增
13218-07-04颗粒细胞去除液新增
13318-07-04体外辅助生殖用操作液新增
13418-07-04体外辅助生殖用冷冻/解冻液新增
13518-07-05胚胎培养箱新增
13618-07-05时差培养箱新增
13719-02-01步态训练设备新增
13819-02-02/05肢体康复训练设备新增
13919-02-03平衡训练设备新增
14019-02-04振动训练设备新增
14120-03-05滚针新增
14220-03-07一次性使用埋线针新增
14320-03-10一次性使用浮针新增
14421-00-00临床管理软件新增
14521-00-00临床管理软件新增
14622-07-02图像扫描仪器新增
14722-10-05糖化血红蛋白层析柱新增
14822-11-06末梢血采集容器新增
14902无源手术器械对产品描述进行了修订
15003神经和心血管手术器械对产品描述进行了修订
15116眼科器械对产品描述进行了修订
15218妇产科、辅助生殖和避孕器械对产品描述进行了修订
15302-07-03一次性使用乳腺定位丝及其导引针对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
15402-07-04一次性内窥镜吸引活检针修订产品名称,删除了“超声”
15503-10-03经皮穿刺肾造瘘器械对产品描述进行了修订
15603-13-06球囊扩张导管对产品描述进行了修订
15704-06-02椎体成形用刮匙器对产品描述进行了修订
15804-09-01椎间盘手术用环锯对产品描述进行了修订
15905-04-07放射性粒籽植入防护器对产品描述进行了修订
16006-05-05一次性使用高压造影注射器及附件对产品描述进行了修订
16106-14-03电子鼻咽喉内窥镜对产品描述进行了修订
16207-03-01心电图机对产品描述进行了修订
16307-10-05医用导电膏分类编码修订为07-10-05
16413-01-05金属缆线和缆索对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
16513-01-06金属骨针对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
16613-02-01不可吸收带线锚钉对产品描述进行了修订
16713-02-01带袢钛板对产品描述进行了修订
16813-09-04外科疝修补补片对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
16914-01-09活检针对产品描述进行修订
17014-02-05一次性使用避光输液器带针/一次性使用避光输液器对产品描述进行了修订
17114-02-05传统型一次性使用输液器带针对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
17214-02-05一次性使用精密过滤输液器 带针对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
17314-02-05一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
17414-02-05一次性使用滴定管式输液器带针对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
17514-02-05一次性使用流量设定微调式输液器带针对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
17614-02-05一次性使用压力输液器对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
17714-02-06一次性使用静脉输液针对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
17814-02-06一次性使用植入式给药装置专用针对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
17914-02-07一次性使用静脉留置针对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围
18014-02-09输液用连接件及附件对产品描述进行了修订
18114-05-07输尿管扩张导管修订产品名称,删除了“球囊”
18214-06-07医用负压吸引器分类编码修订为14-06-07
18314-06-09医用人工驱动吸引器械对产品描述进行了修订
18414-14-04手部防护用品对产品名称和描述进行了修订
18515-03-01电动病床对产品描述进行修订
18616-04-05眼用照相机修订产品名称和描述与分类目录一致
18716-05-06玻切头对产品描述进行了修订
18817-03-03超声洁牙机对产品描述进行了修订
18917-03-03气动洁牙机对产品描述进行了修订
19017-03-03气动牙科喷砂装置对产品描述进行了修订
19117-06-02全瓷义齿用氧化锆瓷块对产品描述进行了修订
19217-07-06正畸弹性体附件对产品描述进行了修订
19317-09-04预处理剂对产品描述进行了修订
19418-03-03宫腔内窥镜分类编码修订为18-03-03
19522-04-06特定蛋白免疫分析仪对产品描述进行了修订
19622-11-09无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子对产品描述进行了修订,扩大了豁免范围


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