整站导航

24小时服务热线:18060130531

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

2020年北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

引言:1月2日,北京市药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》。《通知》说,为了适应新形势下监管要求,更好地通过信息化手段收集统计临床试验阶段医疗器械严重不良事件信息,北京市药品监督管理局设计开发了“医疗器械临床试验信息上报系统”用于临床试验阶段医疗器械严重不良事件的网络上报,前期已在部分医疗机构和医疗器械生产企业进行试点使用。经调研及研究决定,自2020年1月1日起,在全市范围内正式启用“医疗器械临床试验信息上报系统”。

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

医疗器械临床试验.jpg

医疗器械注册

有关事宜通知如下:

  一、各有关单位应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关文件要求登录“医疗器械临床试验信息上报系统”上报本单位临床试验阶段的医疗器械严重不良事件。如遇系统无法登录或其他情况,可通过传真或邮寄方式报送医疗器械严重不良事件。

  系统登录路径为:进入北京市药品监督管理局官网(网址为:yjj.beijing.gov.cn)首页的“行政审批系统”,用已有账户登录或注册新账户后登录(每家单位只能开通一个账户),点击“其他”模块中的“医疗器械临床试验信息上报”模块开始使用。

  二、各有关单位在进行系统上报的同时应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行文件管理和保存。

  三、各有关单位应确定具体负责部门和人员,妥善管理本单位的账户,做好上报系统的使用、维护和管理工作,确保所填内容的真实、准确、完整。

  四、在使用系统上报时,各有关单位如遇到技术问题可进行电话咨询或反馈,联系电话:83978493;对于上报业务问题,可向北京市药监局医疗器械注册管理处进行咨询或反馈,联系电话:83979561,83979591。

  五、北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处邮寄地址:北京市西城区枣林前街70号A座1517,邮编:100053,传真电话:83560852。


医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。