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2020年与免临床目录描述不一致,还可以免医疗器械临床试验吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:产品管理类别代码在免临床目录内,但是,医疗器械产品与免临床目录描述不一致,还可以免医疗器械临床试验吗?

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医疗器械临床试验.jpg

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问:与免临床目录描述不一致,还可以免医疗器械临床试验吗?

答:免与进行医疗器械临床试验目录中的产品如白介素检测试剂,目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素,主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”,白介素种类较多,其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报,若产品有新的预期用途,如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则不属于免临床产品。

血气检测试剂目录用途描述为“与血气分析系统配套使用,用于测定人体样本中的pH值、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。”,申报产品检测项目除以上描述的内容,如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检测项目亦可作为免临床产品进行申报。


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