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2020年体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:体外诊断试剂是一类特殊的医疗器械,其注册与临床试验与常规医疗器械注册及临床存在较大差异。药监总局撰文为大家讲解体外诊断试剂临床试验报告附件资料。

体外诊断试剂临床试验.jpg

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料?

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根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)规定,体外诊断试剂临床试验报告附件包括:(1)临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。(2)临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构加盖首页及骑缝章)。(3)主要参考文献。(4)主要研究者简历。(5)申请人需要说明的其他情况等。

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上述资料应作为临床试验报告的附件提交,经临床试验机构签章确认。其中第(1)条应包括对比试剂及第三方试剂(如涉及)说明书,如使用临床参考方法/金标准,应提交具体方法的操作流程、判定标准等。第(2)条的数据表中应至少包含样本编号、基本信息(如性别、年龄、样本类型)、各方检测结果以及临床背景信息。其中临床背景信息应来源于受试者的临床病例信息,符合方案入组标准。第(4)条应提交主要研究者的简历,其他参与人员无需提交。第(3)(5)条如涉及应一并提交。

来源:药监总局网站。

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