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第三类医疗器械临床试验流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-18  浏览:

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  医疗器械临床试验质量管理规范使用的依旧是2016版,强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠,还要求其科学和可追溯,并明确了文件的适用范围扩大到临床试验全过程 ,包括临床试验方案的设计,实施,监督,核查,检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。而三类医疗器械临床试验流程则围绕上述几大要点进行,具体步骤如下:

医疗器械临床试验培训

  第三类医疗器械临床试验流程

  1、获得注册检报告后,整理研究者手册、选择临床研究中心、统计单位、制定方案(草案)、CRF知情同意书、其他试验文件(包括背景资料、研究者手册、动物实验、临床及对照品资料、文献)。

  2、召开研究者会议,递交伦理委员会审批。印刷CRF、准备试验物资,取得伦理委员会批准。

  3、准备试验组、对照组,试验品包装,准备标签、自检证明,器械编盲。

  4、签署合同。

  5、启动会及受试者入组 和受试者签署知情(包括知情同意、筛选、检查、受试者用药情况、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告,药品的发放、保存、归还、回收等),监查访视。

  6、资料送交数据单位,回收CRF、剩余物资器械回。

  7、临床数据管理:包括双份录入、双份核查、发疑问表、答疑、盲审、锁库、揭盲、统计分析等。

  8、研究中心关闭访视,给出统计报告及总结报告,正式结束临床试验阶段。

第三类医疗器械临床试验流程

  临床试验前请注意:开展临床试验需要提供一年内的产品注册检验合格报告,超过一年的注册检验合格报告不可以使用,需要重新进行注册检验。临床试验实施前都需要进行备案,三类医疗器械临床试验应在国家局备案。
  临床试验过程需注意:和PI见面沟通项目,是否开展有同类项目,是否愿意合作;和机构谈合同的费用,签订协议。与使用科室沟通试验方案;严格按照方案执行;汇总试验结果,做临床报告;研究者签字,盖医疗器械临床机构章。


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