体外诊断试剂临床试验开展流程

　　体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。在实际临床考核中，通过规范的对比研究，分析、总结新试剂与同类产品或方法平行检测相对小的样本量(相对于总体样本)的结果，可以间接推测出新试剂的性能。因此，与同类产品或方法比较的对比研究是目前考核新试剂临床灵敏度和临床特异性的重要试验之一。那么，体外诊断试剂临床试验开展的流程是怎样的？

　　一、准备工作

　　1. 掌握产品专业知识和背景
　　提前充分掌握该产品的相关技术知识和临床背景有助于合理有效的开展临床试验工作。
　　学习途径：（1）查询产品说明书及综述等资料、文献资料、SFDA数据库；（2）咨询研发负责人和临床专家；（3）网络搜索；

　　2. 考虑临床方案
　　需要提前考虑的内容：（1）确认产品申报类别；（2）对照试剂、第三方试剂的选择；（3）样本的类型及数量分配、干扰物质样本；（4）统计方法；
　　需要参考的依据：《新生物制品审批办法》、药审中心资料、相关或相似产品的临床方案、文献资料等。

　　3. 寻找并联系目标临床单位
　　尽量选择已有过合作经历的单位，并充分考虑试验开展的方便程度，重点确定以下问题：
　　（1）临床试验开展流程及相关负责人；
　　（2）临床试验涉及的管理部门，包括协议签署、盖章、费用支付等；
　　（3）临床样本收集周平均数量并估算开展时长；
　　（4）我们对样本和结果的需求；
　　（5）对方对方案的建议和意见；

　　二、确定临床方案、试验单位和临床协议

　　1. 伦理委员会
　　（1）提交伦理申请
　　（2）组织伦理会议
　　（3）取得伦理批件
　　（4）申请伦理缴费

　　2. 临床方案的确定
　　对照试剂的选择原则：同类产品、口碑好、市场占有量大、已注册、公认的常规方法或产品。
　　确定不一致结果的验证方法：第三方试剂、金标准方法或者临床诊断结果。
　　统计方法：根据项目情况确定统计方法，并考虑根据样本类型进行分类统计。
　　注意：方案中明确对于试验操作的步骤流程，该内容越详细越好；方案中明确对于样本、数据及报告的要求，此内容应视情况而定。

　　3. 试验单位和临床开展协议的确定
　　收费价格参考内容：（1）样本收集难易程度、试验时长；（2）以往相似产品收费价格；（3）相似单位收费；（4）该项目检验医院收费情况；（5）多项目同时委托进行可考虑降低成本；
　　协议涉及内容注意事项：（1）双方责任和义务（2）费用支付方式及时间（3）将临床方案作为附件

　　三、启动临床试验

　　1. 样本收集
　　注意事项：（1）样本收集时应保持样本量充足。（2）样本收集数量和浓度(阴阳性数量)应满足要求。

　　2. 试验相关物品的准备
　　物品准备时应尽量考虑全面，除了临床试剂、对照试剂、第三方试剂，还应考虑试验所需耗材、文具、文件等。

　　3. 试验相关人员的培训
　　必要时需要研发人员对试验操作人员进行培训。

　　四、临床试验的跟踪监察

　　1. 临床前期的跟踪与监察
　　2. 临床进度跟进
　　3. 临床数据收集整理
　　4. 临床过程中的困难排查
　　对于临床中遇到的问题，越早发现才能及时进行调整和改进，因此临床前期应进行较紧密的跟踪和监察。而到了中后期，为了项目进度能按计划进行并结束，应进行持续跟进，一般1-2周跟踪拜访一次为宜。

　　五、结束临床

　　1. 支付费用：保留支付凭证或发票复印件，便于后期跟踪。
　　2. 回收试验物品：及时整理并回收试验剩余物品。
　　3. 起草临床报告：按照国家注册申报要求起草临床报告；报告中需要结果原始记录，最少一式四份，有试验负责人签字并加盖骑缝章；总结报告根据各单位结果汇总编写，附对照试剂说明书复印件，并加盖单位公章。

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