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临床试验入组困难的主要因素和解决办法

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-21  浏览:

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临床受试者入组不难

  有经验的CRA面试时,面试官经常会问到一个问题,CRA该如何推动入组?可能由于疫情的原因,最近同行QQ群、微信群也常有人提问促进入组的办法。

  本期分享临床试验入组困难的主要因素和解决办法,你想过没?为什么不同的项目,不同的医院,有些入组那么快,而有些入组几乎停滞?这里面有容易改变的因素,也有难以改变的因素,对应着不同的解决方法,嗯哼,请听小编慢慢说来(由难至易排序)。

牛逼

  临床试验入组困难的主要因素和解决办法

  1、试验产品本身因素

  有些东西是深受天赋影响的。想想以前,为什么有的人不怎么费劲学习,成绩就很拔尖,而有的人十分努力却依然只能在中等水平徘徊。这是个现实问题,只是有时我们不愿意去理解罢了,就跟普通人再练多久篮球也不能进入NBA一个道理,就跟PM有时只会一个劲地催CRA入组是一个道理。在同等条件下,两个试验产品放在眼前,研究者分析下来认为人家竞品的前期数据和治疗效果都比你的好,副作用也非常少,你就是叫破喉咙都没用。

  解决办法:无。

  2、适应症目标人群少

  两种情况:(1)一个试验的适应症是某罕见病或在某地区发病率不高的疾病;(2)当初方案入排标准设计不合理。这部分说的其实也是先天因素,但是可以想些办法作稍微改善。

  解决办法:对于前者,考虑通过研究者(甚至组长单位的PI)的影响力,从其他地区汇集更多的病人来源,也可以考虑通过加强招募宣传的力度(当然广告要通过伦理批准);对于后者,申办方深入讨论是否可以修改方案以促进入组。

适应症目标人群

  3、研究者因素

  大概分为四种情况:(1)研究者资源不足,比如其他科室竞争病源;(2)研究者工作任务重,某阶段无暇顾及试验;(3)研究者入组意愿不足或不重视,比如研究仅仅是觉得能做就做的态度接下此项目,或有其他更兴趣的项目;(4)研究者能力缺乏或影响力不够。

  这类问题是现实中比较主要的入组影响因素,应该直接针对研究者方面加以改善(下面某些地方研究者=CRC,理解就好)。

  解决办法:(1)CRA或申办方在前期中心筛选时就应该确定好研究者的资质,资源和兴趣;(2)加强招募宣传力度,如PI通过科室会议由研究者加强招募力度,张贴伦理通过的广告,雇佣专门的招募团队进行招募,研究者加强初筛(以解决资源不足);(3)与PI沟通增加Sub-I人数,甚至考虑增加Site数量(以解决研究者工作任务重);(4)从启动到入组,CRA或申办方应一直与研究者进行有效沟通,确定申办方和方案的要求已传达至研究者及各个研究人员,通过沟通以及培训让研究者了解试验产品的特点(以解决入组意愿不足或不重视);(5)如确实有竞争项目,或由于各种原因入组意愿不足,申办方考虑是否通过费用鼓励入组,而这个部分比较敏感,各个公司有自己的解决方式(以解决入组意愿不足);(6)研究者通过其他医院和科室(包括组长单位的主要研究者)的推荐加强入组(以解决影响力不够)。

  4、病人因素

  病人在接收试验信息后明显入组意愿不强,分析原因,是病人对试验不理解?病人距离医院太远,不愿频繁来返医院?病人对试验中的某个临床操作如频繁采血很抗拒?

  解决方法:(1)研究者或专门团队进行患者教育,解释方案和临床试验法规(如利大于弊);(2)加强与受试者的沟通,获得受试者的信任;(3)了解受试者以及家庭的担忧,看地方远了是否增加交通费,采血多了能否增加营养费。

病人因素

  5、申办方与CRA的因素

  CRA虽不能直接接触病人,但作为医院和申办方沟通的桥梁,也应该通过各种沟通反馈以及提供解决方法的方式来促进入组,这是CRA的本职工作。而对于PM来说,为保证项目进度,自然需要进行各种数据分析跟进进度,并满足site的合理要求。

  促进方法:(1)对于CRA,要正确理解入组停滞的各种原因,在有需要时向研究者给出相应的建议,如果仅靠CRA无法解决,则应尽快通知申办方关于site的所需要的帮助(如上)。(2)对于PM,通过项目会向CRA分享整体的入组情况,尤其是入组最快site的一些办法,可制作出入组周报/月报,提醒CRA/site目前的入组情况,并协助CRA分析入组困难的原因,找到相应的解决办法。

  6、其他因素

  以上为临床试验入组困难的主要因素和解决办法,只有找对了问题所在,才能解决问题,不然你再大刀阔斧地促进或者急急火燎地催,效果都是有限的。

  除此之外,还有另外的一些因素:季节性入组(就等着吧),试验中其他单位的拖延(如XX办,如伦理。有些单位能换,这种就等着吧),医院内部财务的分配问题导致的入组问题(你说这种能咋办?)等等......就说到这啦。

其他因素

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