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如何开好医疗器械临床试验启动会?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:好的开始时成功的一半,开好医疗器械临床试验启动会是成功临床试验的要素之一,一起来了解一下临床试验启动会相关知识。

如何开好医疗器械临床试验启动会?

  临床试验前期的准备工作是为接下来的试验开展打下坚实的基础,是提高试验效率的有力保证。在启动会前,我们需要做哪些准备呢?开好一个启动会,是做好一项医疗器械临床试验的关键开始,应该被重视并且规范实施。

  一、医疗器械临床试验启动会的场所和时间

  开会的场所应该安排在能容纳20人左右的会议室或示教室,并具备多媒体功能。开会的时间则该充分保证和合理安排,让参会者能深入了解医疗器械临床试验的具体操作规程,积极提问,充分讨论。

  二、医疗器械临床试验启动会的参会人员

  临床试验的启动会一般要求以下人员参加:申办方或CRO公司(项目经理和监查员)、研究团队人员(包括主要研究者、所有参与本项目研究医生、研究护士、器械管理员等)、医疗器械临床试验机构人员(机构负责人、质控员、GCP药房药师)以及相关辅检科室人员(包括检验科、放射科、B超室等)。

如何开好医疗器械临床试验启动会?

  三、医疗器械临床试验启动会的内容

  项目负责人或监查员:应重点讲解该医疗器械临床试验的研究路线和要点,强调易出错、易忽视之处及注意事项,包括试验方案、知情同意书的签署、研究病历和CRF的填写以及各种表格的填写要求等。

  研究者及相关人员:应当在认真听取讲解的同时提出对方案或操作不清楚的地方,对日后医疗器械临床试验开展中可能会出现的难题须现场提出,大家共同探讨。

  机构人员:强调GCP重要的原则、机构有关规定及注意事项,明确各人员职责。

  当然,启动会的资料也是参会人员了解试验内容的重要文件,应充分准备,会后妥善保存,以便日后查阅。

  启动会后,研究团队要根据各自的分工,完善GCP信息系统的建设,规范开展临床试验。医疗器械临床试验机构办公室会根据试验进展情况进行指导和质控,研究者在试验过程中遇到问题和疑惑,可以随时跟机构办公室人员联系。

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