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体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品......
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什么是医疗器械三证?医疗器械三证有何重要性?办理周期又是怎样的?在哪办理三证?初创医疗器械企业的疑问，我来帮你解答!
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刚刚，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。
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产品注册技术要求是注册资料中的重要组成部分，今分享一组已经成功拿到注册证的医用中心供氧系统注册技术要求的图片供有需求的小伙伴借鉴。
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前一篇我们谈了临床监察员的工作内容，本期小编反馈客户咨询临床脱落的疑问。想请教一下：如果试验进展到一半发现脱落数已超过原本方案预估的脱落数，脱落的原因并非是临床数据不好。后期是否能通过增加病例数来满足统计学要求呢？这样做是否合规？会不会后面注册审批呢？
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临床监察员CRA是临床项目的生力军之一，和协调员同等重要，两者是临床项目不可或缺的重要组成部分。常见CRA在医院一呆就是一整天，他们在医院干什么？一起来看看CRA的主要工作内容吧，见下表。
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IVD注册指标检测问题如何解决？IVD产品注册资料里要提交的物理，化学等性能的研究资料，是不是一般要提供三批试生产的产品测试数据资料呀，只提交产品的注检报告可以吗?因为某些指标需要委托其他检测中心检测，我们自己无法检测，这个也要提供在其他检测机构的检测数据吗?
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有朋友近期在申请器械注册受理前技术问题咨询的么?想知道怎么申请?三类医疗器械产品想要申请注册，但是还有一些技术问题弄不明白的同学不在少数。近期，注册部的小伙伴就遇到这类问题，MRI设备注册的受理前技术问题无法解决，为此，小编将搜寻结果分享如下。
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