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新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常1到5年)内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
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自《医疗器械软件注册技术审查指导原则》发布以后，独立软件成为医疗器械注册审评当中关注的重点和热点，在《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中，独立软件的定义是作为医疗器械或其附件的软件......
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CRO公司常遇客户疑问，给需要委托的企业客户介绍CRA费用，客户问为什么这么贵?贵有贵的理由，你又如何给他们解释?你就可以把下面这张清单拿给他看，告诉他CRA在医院监查什么：
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近期公司干了3年的CRC表达了转CRA的想法。CRC转CRA的情况，时有发生，单单在飞速度的三年时间里，就发生过3次。不管是经验丰富的小C还是刚入行的小C或者是一些小C之前面试A未果，则先从事CRC工作进行“曲线救国”，想积累临床经验然后转A。
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临床研究者没有时间谈知情同意，只是跟患者说两句，就让患者和CRC详谈，具体的问题都是CRC跟患者沟通交流。
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“资源永远是少的，时间永远是不够的，需求永远是变化的，客户永远是不成熟的。”这话虽然有些夸张，但的确体现了PM的真实工作状态。很多项目经理都是技术出身，但懂技术不一定能做好项目管理。做临床项目真的很辛苦，常年出差在外，经常没日没夜也没有周末，整天围着项目转。
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发生预期以外的不良事件该怎么办?研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。
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CRA的使命不仅仅是监查临床试验严格依照GCP的规定与临床试验方案实施，工作职责也不是三言两语能说完的，CRA的职责是确保Site Performance和Compliance，绩效满足期望和遵循约定。目的在于保证所监查试验的伦理性，真实性和规范性。以下是临床监察员完整工作职责......
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